Impacto do denosumabe na prevenção da perda óssea em mulheres não menopausadas com anorexia nervosa (DIBLAN)
A redução drástica da ingestão nutricional na anorexia nervosa (AN) altera muitos fatores hormonais que regulam a atividade das células ósseas. Essa alteração da remodelação óssea é caracterizada por aumento da reabsorção óssea e diminuição da formação óssea, levando a uma redução acentuada da densidade mineral óssea, osteoporose e aumento do risco de fratura.
Até o momento, há escassez de estudos e nenhum consenso sobre o manejo da perda óssea em pacientes com AN. Os poucos estudos anteriores foram realizados com amostras pequenas e com curtos períodos de acompanhamento.
O denosumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga com alta especificidade ao RANKL humano (6, 7), reduzindo assim o número e a atividade dos osteoclastos e, portanto, diminuindo a reabsorção óssea que foi encontrada aumentada em pacientes com AN.
O denosumabe pode proteger temporariamente os ossos, enquanto o manejo psiconutricional induzirá uma restauração do peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto propõe avaliar, com um ensaio clínico randomizado multicêntrico duplo-cego, os efeitos do Denosumab na alteração da densidade mineral óssea (DMO) na coluna lombar ao longo de 12 meses em pacientes que sofrem de anorexia nervosa (AN) aguda.
Serão recrutados 84 pacientes que sofrem de anorexia nervosa atual com evidência de baixa DMO determinada por um valor de escore Z < -2 DS em pelo menos um local (coluna lombar ou fêmur proximal total).
Os pacientes elegíveis serão randomizados em dois grupos: denosumabe versus placebo. Cada paciente comparecerá a um total de 8 consultas agendadas, que serão concluídas em um período de 24 meses +/- 15 dias desde a visita de triagem até o final do estudo (inclusão, 10 dias e 3, 6, 12, 15, 18 e 24 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AN atual definida pelos critérios do DSM-V
- Ser mulher
Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 40 anos
. Para pacientes com menos de 20 anos, maturação óssea efetiva (comprovada por radiografia do quadril)
- Concorde em tomar anticoncepcionais até cinco meses após a última injeção de denosumabe.
- Ausência de gravidez comprovada por entrevista e dosagem negativa de gonadotrofina coriônica humana (ßhCG).
- Evidência de baixa DMO determinada pelo valor do escore Z < -2 DS (pelo menos um local (coluna lombar ou fêmur proximal total)
- Assinando um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não filiado a um regime de segurança social ou não ser beneficiário de tal regime.
- Citólise hepática grave com transaminase até 5 vezes o normal.
- Problemas dentários graves: em caso de dúvida será necessária uma avaliação do dentista antes da inclusão.
- Desejo de gravidez durante os dois anos de seguimento do estudo.
- Doença ou tratamento potencialmente responsável pela osteoporose secundária.
- Participante já tratado com uma molécula conhecida por ter efeito nos ossos
- Diabetes.
- Hipocalcemia atual.
- Imunodeficiência.
- Câncer com lesões ósseas
- Paciente em medidas protetivas (tutela ou curatela)
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Prolia®
- Incapaz de ler e/ou escrever e entender a metodologia do estudo
- Relacionamento de relatório ao investigador
- Antecipar uma longa permanência fora da região que impeça o cumprimento do cronograma de visitas
- Participação em outras pesquisas biomédicas sobre produtos de saúde
- Privado de liberdade
- Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeções subcutâneas de denosumabe
O grupo tratado (n = 42) receberá Denosumab (60 mg, duas injeções subcutâneas em M0 e M6) associado a um tratamento diário de vitamina D (800 UI) + cálcio (1000 mg).
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Injeção subcutânea de Denosumab 60 mg, uma injeção no início do estudo e outra injeção aos 6 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo injeções subcutâneas
O grupo controle (n = 42) receberá uma injeção de placebo (duas injeções subcutâneas em M0 e M6) com tratamento diário de vitamina D (800 UI) + cálcio (1000 mg).
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Injeção subcutânea de Placebo, uma injeção na linha de base e outra injeção aos 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor da densidade mineral óssea na coluna lombar (g/cm2)
Prazo: 12 meses
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Comparação das alterações da densidade mineral óssea na coluna lombar em M12 entre os grupos com Denosumabe e placebo após duas injeções de Denosumabe ou placebo.
A densidade mineral óssea é objetivada pelo escore Z obtido pela densidade mineral óssea.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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valor da densidade mineral óssea em todo o corpo, o fêmur proximal total e o rádio (g/cm2)
Prazo: 12 meses
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Comparação das alterações da densidade mineral óssea em todo o corpo, no fêmur proximal total e no rádio entre os grupos em M12 após duas injeções de Denosumab.
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12 meses
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valores de densidade mineral óssea aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Comparação dos níveis de densidade mineral óssea aos 24 meses
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24 meses
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valores dos marcadores de remodelação óssea aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Comparação dos valores dos marcadores de remodelação óssea aos 24 meses
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24 meses
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ligações entre o genótipo ESR1 e a densidade mineral óssea na linha de base e a resposta ao Denosunabe
Prazo: 12 meses
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Avaliar as ligações entre o genótipo ESR1 e BMD na linha de base e resposta ao Denosunab (variação da BMD entre a linha de base e 12 meses).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Guillaume, MD PhD, Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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