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Einfluss von Denosumab auf die Prävention von Knochenschwund bei nicht menopausalen Frauen mit Anorexia Nervosa (DIBLAN)

3. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Die drastische Reduzierung der Nahrungsaufnahme bei Anorexia nervosa (AN) verändert viele hormonelle Faktoren, die die Aktivität der Knochenzellen regulieren. Diese Veränderung des Knochenumbaus ist durch erhöhte Knochenresorption und verringerte Knochenbildung gekennzeichnet, was zu einer deutlichen Verringerung der Knochenmineraldichte, Osteoporose und einem erhöhten Frakturrisiko führt.

Bisher gibt es nur wenige Studien und keinen Konsens über die Behandlung von Knochenschwund bei Patienten mit AN. Die wenigen bisherigen Studien wurden mit kleinen Stichproben und kurzen Nachbeobachtungszeiträumen durchgeführt.

Denosumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der mit hoher Spezifität an humanes RANKL bindet (6, 7), wodurch die Anzahl und Aktivität von Osteoklasten reduziert und somit die Knochenresorption verringert wird, die bei Patienten mit AN erhöht festgestellt wurde.

Denosumab kann den Knochen vorübergehend schützen, während ein psychonutritives Management eine Gewichtswiederherstellung induziert

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt schlägt vor, mit einer doppelblinden, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie die Auswirkungen von Denosumab auf die Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule über 12 Monate bei Patienten mit akuter Anorexia nervosa (AN) zu bewerten.

84 Patienten, die an einer aktuellen Anorexia nervosa mit Anzeichen einer niedrigen BMD leiden, bestimmt durch einen Z-Score-Wert < -2 DS, werden an mindestens einer Stelle (Lendenwirbelsäule oder gesamter proximaler Femur) rekrutiert .

Geeignete Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Denosumab versus Placebo. Jeder Patient wird an insgesamt 8 geplanten Besuchen teilnehmen, die über einen Zeitraum von 24 Monaten +/- 15 Tage vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie durchgeführt werden (Einschluss, 10 Tage und 3, 6, 12, 15, 18 und 24 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktuellen AN, definiert durch die DSM-V-Kriterien
  • Weiblich sein

  • Alter über oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 40 Jahre

    . Bei Patienten unter 20 Jahren effektive Knochenreifung (bestätigt durch eine Röntgenaufnahme der Hüfte)

  • Stimmen Sie zu, bis zu fünf Monate nach der letzten Denosumab-Injektion Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Keine Schwangerschaft, nachgewiesen durch ein Interview und ein negativer Test auf humanes Choriongonadotropin (ßhCG).
  • Nachweis einer niedrigen BMD, bestimmt durch Z-Score-Wert < -2 DS (mindestens eine Stelle (Lendenwirbelsäule oder gesamter proximaler Femur)
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder kein Begünstigter eines solchen Systems.
  • Schwere hepatische Zytolyse mit Transaminasen bis zum 5-fachen des Normalwertes.
  • Schwere Zahnprobleme: Im Zweifelsfall ist vor der Aufnahme eine zahnärztliche Begutachtung erforderlich.
  • Schwangerschaftswunsch während der zweijährigen Nachuntersuchung.
  • Krankheit oder Behandlung, die möglicherweise für sekundäre Osteoporose verantwortlich ist.
  • Teilnehmer, der bereits mit einem Molekül behandelt wurde, von dem bekannt ist, dass es eine Wirkung auf den Knochen hat
  • Diabetes.
  • Aktuelle Hypokalzämie.
  • Immunschwäche.
  • Krebs mit Knochenläsionen
  • Patient bei Schutzmassnahmen (Vormundschaft oder Treuhänderschaft)
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Prolia®
  • Kann die Methodik der Studie nicht lesen und / oder schreiben und verstehen
  • Berichtsbeziehung zum Ermittler
  • Rechnen Sie mit einem längeren Aufenthalt außerhalb der Region, der die Einhaltung des Besuchsplans verhindern würde
  • Teilnahme an anderen biomedizinischen Forschungen zu Gesundheitsprodukten
  • Der Freiheit beraubt
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Denosumab subkutane Injektionen
Die behandelte Gruppe (n = 42) erhält Denosumab (60 mg, zwei subkutane Injektionen bei M0 und M6) in Verbindung mit einer täglichen Behandlung mit Vitamin D (800 IE) + Calcium (1000 mg).
Arzneimittel: Denosumab subkutane Injektionen
Subkutane Injektion von Denosumab 60 mg, eine Injektion zu Studienbeginn und eine weitere Injektion nach 6 Monaten
Andere Namen:
  • Behandelte Gruppe
Placebo-Komparator: Subkutane Placebo-Injektionen
Die Kontrollgruppe (n = 42) erhält eine Placebo-Injektion (zwei subkutane Injektionen bei M0 und M6) mit täglicher Behandlung mit Vitamin D (800 IE) + Calcium (1000 mg).
Arzneimittel: Subkutane Placebo-Injektionen
Subkutane Injektion von Placebo, eine Injektion zu Studienbeginn und eine weitere Injektion nach 6 Monaten
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule (g/cm2)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Veränderungen der Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule bei M12 zwischen Gruppen mit Denosumab und Placebo nach zwei Injektionen entweder von Denosumab oder Placebo. Die Knochenmineraldichte wird durch den Z-Score objektiviert, der durch die Knochenmineraldichte erhalten wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der Knochenmineraldichte im ganzen Körper, des gesamten proximalen Femurs und des Radius (g/cm2)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Veränderungen der Knochenmineraldichte im gesamten Körper, des gesamten proximalen Femurs und des Radius zwischen den Gruppen bei M12 nach zwei Injektionen von Denosumab.
12 Monate
Werte der Knochenmineraldichte nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Knochenmineraldichte nach 24 Monaten
24 Monate
Werte der Knochenumbaumarker nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Werte von Knochenumbaumarkern nach 24 Monaten
24 Monate
Zusammenhänge zwischen ESR1-Genotyp und Knochenmineraldichte zu Studienbeginn und Ansprechen auf Denosunab
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Zusammenhänge zwischen dem ESR1-Genotyp und der BMD zu Studienbeginn und dem Ansprechen auf Denosunab (Variation der BMD zwischen Studienbeginn und 12 Monaten).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

University Hospital, Rouen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien Guillaume, MD PhD, Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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