Impact van Denosumab bij de preventie van botverlies bij niet-menopauzale vrouwen met anorexia nervosa (DIBLAN)
De drastische vermindering van de voedingsinname bij anorexia nervosa(AN) verandert veel hormonale factoren die de activiteit van botcellen reguleren. Deze verandering van botremodellering wordt gekenmerkt door verhoogde botresorptie en verminderde botvorming, wat leidt tot een duidelijke vermindering van de botmineraaldichtheid, osteoporose en een verhoogd risico op fracturen.
Tot op heden is er een gebrek aan studies en geen consensus over de behandeling van botverlies bij patiënten met AN. De weinige eerdere onderzoeken werden uitgevoerd met kleine steekproeven en met korte follow-upperioden.
Denosumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat zich met hoge specificiteit bindt aan humaan RANKL (6, 7), waardoor het aantal en de activiteit van osteoclasten wordt verminderd en daardoor de botresorptie wordt verminderd die verhoogd bleek te zijn bij patiënten AN.
Denosumab kan het bot tijdelijk beschermen, terwijl psychonutritionele behandeling zal zorgen voor gewichtsherstel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project stelt voor om, met een dubbelblinde, multicentrische, gerandomiseerde klinische studie, de effecten van Denosumab op de verandering van de botmineraaldichtheid (BMD) in de lumbale wervelkolom gedurende 12 maanden te beoordelen bij patiënten die lijden aan acute anorexia nervosa (AN).
Er zullen 84 patiënten worden gerekruteerd die lijden aan een huidige anorexia nervosa met een bewijs van een lage BMD bepaald door een Z-score < -2 DS op ten minste één locatie (lumbale wervelkolom of totaal proximaal dijbeen).
Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: denosumab versus placebo. Elke patiënt zal in totaal 8 geplande bezoeken bijwonen, die zullen worden voltooid over een periode van 24 maanden +/- 15 dagen vanaf het screeningsbezoek tot het einde van de studie (inclusie, 10 dagen en 3, 6, 12, 15, 18, & 24 maanden).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een huidige AN gedefinieerd door DSM-V-criteria
- Vrouw zijn
Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 40 jaar
. Voor patiënten jonger dan 20 jaar, effectieve botrijping (getuigd door een radiografie van de heup)
- Spreek af anticonceptie te gebruiken tot vijf maanden na de laatste injectie met denosumab.
- Afwezigheid van zwangerschap blijkt uit een interview en een negatieve assay van humaan choriongonadotrofine (ßhCG).
- Bewijs van lage BMD bepaald door Z-score waarde < -2 DS (ten minste één locatie (lumbale wervelkolom of totaal proximaal dijbeen)
- Een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of geen begunstigde zijn van een dergelijk stelsel.
- Ernstige levercytolyse met transaminase tot 5 keer normaal.
- Ernstige gebitsproblemen: bij twijfel is voorafgaand aan opname een beoordeling door een tandarts vereist.
- Zwangerschapswens tijdens de tweejarige vervolgstudie.
- Ziekte of behandeling die mogelijk verantwoordelijk is voor secundaire osteoporose.
- Deelnemer is al behandeld met een molecuul waarvan bekend is dat het effect heeft op bot
- suikerziekte.
- Huidige hypocalciëmie.
- Immunodeficiëntie.
- Kanker met botlaesies
- Patiënt over beschermingsmaatregelen (voogdij of curatele)
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van Prolia®
- Kan de methodologie van het onderzoek niet lezen en/of schrijven en begrijpen
- Relatie melden aan de onderzoeker
- Anticipeer op een lang verblijf buiten de regio waardoor het bezoekschema niet kan worden nageleefd
- Deelname aan ander biomedisch onderzoek naar gezondheidsproducten
- Van vrijheid beroofd
- Borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Denosumab subcutane injecties
De behandelde groep (n = 42) krijgt Denosumab (60 mg, twee subcutane injecties op M0 en M6) gecombineerd met een dagelijkse behandeling van vitamine D (800 IE) + calcium (1000 mg).
|
Subcutane injectie van Denosumab 60 mg, één injectie bij baseline en nog een injectie na 6 maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo onderhuidse injecties
De controlegroep (n = 42) krijgt een placebo-injectie (twee subcutane injecties bij M0 en M6) met dagelijkse behandeling van vitamine D (800 IE) +calcium (1000 mg).
|
Subcutane injectie van Placebo, één injectie bij baseline en nog een injectie na 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarde van de botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom (g/cm2)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van veranderingen in botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom bij M12 tussen groepen met Denosumab en placebo na twee injecties met Denosumab of placebo.
Botmineraaldichtheid wordt geobjectiveerd door de Z-score verkregen door botmineraaldichtheid.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
waarde van botmineraaldichtheid in het hele lichaam, het totale proximale dijbeen en de radius (g/cm2)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van veranderingen in de botmineraaldichtheid in het hele lichaam, het totale proximale dijbeen en de straal tussen groepen bij M12 na twee injecties met Denosumab.
|
12 maanden
|
|
waarden van botmineraaldichtheid na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijking van de niveaus van botmineraaldichtheid na 24 maanden
|
24 maanden
|
|
waarden van markers voor botremodellering na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijking van de waarden van markers voor botremodellering na 24 maanden
|
24 maanden
|
|
verbanden tussen ESR1-genotype en botmineraaldichtheid bij baseline en respons op Denosunab
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de verbanden tussen ESR1-genotype en BMD bij baseline en respons op Denosunab (variatie van BMD tussen baseline en 12 maanden).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien Guillaume, MD PhD, Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9531
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .