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Impatto di Denosumab nella prevenzione della perdita ossea nelle donne non in menopausa con anoressia nervosa (DIBLAN)

3 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

La drastica riduzione dell'apporto nutrizionale nell'anoressia nervosa (AN) altera molti fattori ormonali che regolano l'attività delle cellule ossee. Questa alterazione del rimodellamento osseo è caratterizzata da un aumento del riassorbimento osseo e da una ridotta formazione ossea, che porta a una marcata riduzione della densità minerale ossea, osteoporosi e un aumento del rischio di fratture.

Ad oggi, c'è una scarsità di studi e nessun consenso sulla gestione della perdita ossea nei pazienti con AN. I pochi studi precedenti sono stati eseguiti con piccoli campioni e utilizzando brevi periodi di follow-up.

Denosumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che si lega con elevata specificità al RANKL umano (6, 7), riducendo così il numero e l'attività degli osteoclasti e quindi diminuendo il riassorbimento osseo che è risultato aumentato nei pazienti AN.

Denosumab può proteggere temporaneamente l'osso mentre la gestione psiconutrizionale indurrà un ripristino del peso

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto si propone di valutare, con uno studio clinico randomizzato multicentrico in doppio cieco, gli effetti di Denosumab sulla variazione della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare nell'arco di 12 mesi tra i pazienti affetti da anoressia nervosa acuta (AN).

Saranno reclutati 84 pazienti affetti da anoressia nervosa in corso con evidenza di bassa densità minerale ossea determinata da un valore Z-score < -2 DS in almeno un sito (colonna lombare o femore prossimale totale).

I pazienti idonei saranno randomizzati in due gruppi: denosumab contro placebo. Ogni paziente parteciperà a un totale di 8 visite programmate, che saranno completate in un periodo di 24 mesi +/- 15 giorni dalla visita di screening alla fine dello studio (inclusione, 10 giorni e 3, 6, 12, 15, 18 e 24 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AN corrente definito dai criteri del DSM-V
  • Essere femmina

  • Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 40 anni

    . Per i pazienti di età inferiore ai 20 anni, maturazione ossea effettiva (attestato da una radiografia dell'anca)

  • Accetta di prendere la contraccezione fino a cinque mesi dopo l'ultima iniezione di denosumab.
  • Assenza di gravidanza evidenziata da un colloquio e da un test negativo della gonadotropina corionica umana (ßhCG).
  • Evidenza di bassa densità minerale ossea determinata dal valore Z-score < -2 DS (almeno un sito (colonna lombare o femore prossimale totale)
  • Firma di un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non affiliato a un regime di sicurezza sociale o non beneficiario di tale regime.
  • Grave citolisi epatica con transaminasi fino a 5 volte il normale.
  • Gravi problemi dentali: in caso di dubbio sarà richiesta una valutazione da parte di un dentista prima dell'inclusione.
  • Desiderio di gravidanza durante i due anni di studio di follow-up.
  • Malattia o trattamento potenzialmente responsabile dell'osteoporosi secondaria.
  • Partecipante già trattato con una molecola nota per avere un effetto sull'osso
  • Diabete.
  • Ipocalcemia in corso.
  • Immunodeficienza.
  • Cancro con lesioni ossee
  • Paziente sottoposto a misure di tutela (tutela o amministrazione fiduciaria)
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Prolia®
  • Incapace di leggere e/o scrivere e comprendere la metodologia dello studio
  • Rapporto di segnalazione con l'investigatore
  • Prevedere una lunga permanenza fuori regione che impedirebbe il rispetto del calendario delle visite
  • Partecipazione ad altre ricerche biomediche su prodotti per la salute
  • Privato della libertà
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezioni sottocutanee di Denosumab
Il gruppo trattato (n = 42) riceverà Denosumab (60 mg, due iniezioni sottocutanee a M0 e M6) associato a un trattamento giornaliero di vitamina D (800 UI) + calcio (1000 mg).
Droga: Iniezioni sottocutanee di Denosumab
Iniezione sottocutanea di Denosumab 60 mg, un'iniezione al basale e un'altra iniezione a 6 mesi
Altri nomi:
  • Gruppo trattato
Comparatore placebo: Iniezioni sottocutanee di placebo
Il gruppo di controllo (n = 42) riceverà un'iniezione di placebo (due iniezioni sottocutanee a M0 e M6) con trattamento giornaliero di vitamina D (800 UI) + calcio (1000 mg).
Droga: Iniezioni sottocutanee di placebo
Iniezione sottocutanea di placebo, un'iniezione al basale e un'altra iniezione a 6 mesi
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della densità minerale ossea nella colonna lombare (g/cm2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto delle variazioni della densità minerale ossea nella colonna lombare a M12 tra gruppi con Denosumab e placebo dopo due iniezioni di Denosumab o placebo. La densità minerale ossea è oggettivata dal punteggio Z ottenuto dalla densità minerale ossea.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore della densità minerale ossea in tutto il corpo, nel femore prossimale totale e nel radio (g/cm2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto delle variazioni della densità minerale ossea in tutto il corpo, nel femore prossimale totale e nel raggio tra i gruppi a M12 dopo due iniezioni di Denosumab.
12 mesi
valori di densità minerale ossea a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto dei livelli di densità minerale ossea a 24 mesi
24 mesi
valori dei marcatori di rimodellamento osseo a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto dei valori dei marcatori di rimodellamento osseo a 24 mesi
24 mesi
collegamenti tra genotipo ESR1 e densità minerale ossea al basale e risposta a Denosunab
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i collegamenti tra il genotipo ESR1 e la densità minerale ossea al basale e la risposta a Denosunab (variazione della densità minerale ossea tra il basale e 12 mesi).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

University Hospital, Rouen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien Guillaume, MD PhD, Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezioni sottocutanee di Denosumab

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