Effekten av Denosumab för att förebygga benförlust hos icke-menopausala kvinnor med anorexia nervosa (DIBLAN)
Den drastiska minskningen av näringsintaget vid anorexia nervosa (AN) förändrar många hormonella faktorer som reglerar aktiviteten hos benceller. Denna förändring av benremodellering kännetecknas av ökad benresorption och minskad benbildning, vilket leder till en markant minskning av benmineraltätheten, osteoporos och en ökad risk för frakturer.
Hittills finns det få studier och ingen konsensus om hanteringen av benförlust hos patienter med AN. De få tidigare studierna utfördes med små prover och med korta uppföljningsperioder.
Denosumab är en helt human monoklonal antikropp som binder med hög specificitet till human RANKL (6, 7), vilket minskar antalet och aktiviteten av osteoklaster och därför minskar benresorptionen som konstaterades ökad hos patienter med AN.
Denosumab kan tillfälligt skydda ben medan psykonutritionell behandling kommer att inducera viktåterställning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet föreslår att utvärdera, med en dubbelblind multicentrisk randomiserad klinisk prövning, effekterna av Denosumab på benmineraltäthet (BMD) förändring i ländryggen under 12 månader bland patienter som lider av akut anorexia nervosa (AN).
84 patienter som lider av en aktuell anorexia nervosa med tecken på låg BMD bestämt av ett Z-scorevärde < -2 DS minst ett ställe (ländryggen eller total proximal femur) kommer att rekryteras.
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i två grupper: denosumab kontra placebo. Varje patient kommer att delta i totalt 8 schemalagda besök, som kommer att genomföras under en period av 24 månader +/- 15 dagar från screeningbesök till studiens slut (inkludering, 10 dagar och 3, 6, 12, 15, 18, & 24 månader).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett aktuellt AN definierat av DSM-V-kriterier
- Att vara kvinna
Ålder över eller lika med 18 år och mindre eller lika med 40 år
. För patienter under 20 år, effektiv benmognad (intygad genom en radiografi av höften)
- Gå med på att ta preventivmedel upp till fem månader efter den senaste injektionen av denosumab.
- Frånvaro av graviditet bevisad av en intervju och en negativ analys av humant koriongonadotropin (ßhCG).
- Bevis på låg BMD bestämt av Z-poängvärde < -2 DS (minst ett ställe (ländrygg eller total proximal femur)
- Underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Inte ansluten till ett socialförsäkringssystem eller inte vara mottagare av ett sådant system.
- Svår levercytolys med transaminas upp till 5 gånger normalt.
- Allvarliga tandproblem: i tveksamma fall kommer en bedömning av en tandläkare att krävas innan inkludering.
- Graviditetsönskemål under de två årens uppföljningsstudie.
- Sjukdom eller behandling som kan vara ansvarig för sekundär osteoporos.
- Deltagare som redan har behandlats med en molekyl som är känd för att ha en effekt på ben
- Diabetes.
- Aktuell hypokalcemi.
- Immunbrist.
- Cancer med benskador
- Patient om skyddsåtgärder (förmyndarskap eller förvaltarskap)
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i Prolia®
- Kan inte läsa och/eller skriva och förstå studiens metodik
- Rapporteringsförhållande till utredaren
- Förutse en lång vistelse utanför regionen som skulle förhindra efterlevnad av besöksschemat
- Deltagande i annan biomedicinsk forskning om hälsoprodukter
- Frihetsberövad
- Amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Denosumab subkutana injektioner
Den behandlade gruppen (n = 42) kommer att få Denosumab (60 mg, två subkutana injektioner vid M0 och M6) i samband med en daglig behandling av vitamin D (800 IE) + kalcium (1000 mg).
|
Subkutan injektion av Denosumab 60 mg, en injektion vid baslinjen och en annan injektion vid 6 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo subkutana injektioner
Kontrollgruppen (n = 42) kommer att få en placebo-injektion (två subkutana injektioner vid M0 och M6) med daglig behandling av vitamin D (800 IE) + kalcium (1000 mg).
|
Subkutan injektion av placebo, en injektion vid baslinjen och en annan injektion efter 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värde på bentäthet i ländryggen (g/cm2)
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av benmineraldensitetsförändringar i ländryggen vid M12 mellan grupper med Denosumab och placebo efter två injektioner av antingen Denosumab eller placebo.
Benmineraltäthet objektiviseras av Z-poängen som erhålls av bentäthet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
värdet av bentätheten i hela kroppen, det totala proximala lårbenet och radien (g/cm2)
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av benmineraldensitetsförändringar i hela kroppen, det totala proximala lårbenet och radien mellan grupperna vid M12 efter två injektioner av Denosumab.
|
12 månader
|
|
värden för bentäthet vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Jämförelse av nivåerna av bentäthet vid 24 månader
|
24 månader
|
|
värden för benremodelleringsmarkörer vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Jämförelse av värdena för benremodelleringsmarkörer vid 24 månader
|
24 månader
|
|
kopplingar mellan ESR1 genotyp och benmineraldensitet vid baslinjen och svar på Denosunab
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm kopplingarna mellan ESR1 genotyp och BMD vid baslinjen och svar på Denosunab (variation av BMD mellan baseline och 12 månader).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sébastien Guillaume, MD PhD, Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9531
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .