A denosumab hatása a csontvesztés megelőzésére nem menopauzás nőknél, anorexia nervosában (DIBLAN)
Az anorexia nervosa(AN) táplálékbevitelének drasztikus csökkentése számos hormonális tényezőt megváltoztat, amelyek szabályozzák a csontsejtek aktivitását. A csontremodelláció ezen megváltozását a fokozott csontfelszívódás és a csontképződés csökkenése jellemzi, ami a csont ásványianyag-sűrűségének jelentős csökkenéséhez, csontritkuláshoz és a törések fokozott kockázatához vezet.
A mai napig kevés a tanulmány, és nincs konszenzus az AN-ban szenvedő betegek csontvesztésének kezelésével kapcsolatban. A néhány korábbi vizsgálatot kis mintákkal és rövid követési időszakokkal végeztük.
A denosumab egy teljesen humán monoklonális antitest, amely nagy specifitással kötődik a humán RANKL-hez (6, 7), ezáltal csökkenti az oszteoklasztok számát és aktivitását, és ezáltal csökkenti a csontreszorpciót, amely fokozottan nőtt az AN betegekben.
A denozumab átmenetileg védheti a csontokat, míg a pszichonutriciós kezelés a testsúly helyreállítását idézi elő
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt azt javasolja, hogy egy kettős-vak multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálattal értékeljék a Denosumab csontsűrűség-változásra (BMD) gyakorolt hatását az ágyéki gerincben 12 hónapon keresztül az akut anorexia nervosában (AN) szenvedő betegek körében.
84 olyan, aktuális anorexia nervosa-ban szenvedő beteget vesznek fel, akiknél a BMD-érték alacsony, amelyet a Z-pontérték < -2 DS alapján határoztak meg, legalább egy helyen (lumbális gerinc vagy teljes proximális combcsont).
A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: denosumab és placebo. Minden beteg összesen 8 tervezett látogatáson vesz részt, amelyeket a szűrővizsgálattól a vizsgálat végéig 24 hónapos +/- 15 napos időszak alatt kell elvégezni (befogadás, 10 nap, valamint 3, 6, 12, 15, 18 és 24 hónap).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-V kritériumok által meghatározott aktuális AN-val rendelkező betegek
- Nőnek lenni
18 évnél idősebb vagy annál kevesebb, de legfeljebb 40 év
. 20 év alatti betegeknél hatékony csontérés (csípő röntgenfelvétele igazolja)
- Fogamzásgátlást kell alkalmaznia az utolsó denosumab injekciót követő öt hónapig.
- Terhesség hiányát egy interjú és a humán chorion gonadotropin (ßhCG) negatív tesztje igazolja.
- Az alacsony BMD bizonyítéka a Z-pontérték < -2 DS alapján (legalább egy hely (gerinc ágyéki vagy teljes proximális combcsont)
- Tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez, vagy nem kedvezményezettje ilyen rendszernek.
- Súlyos májcitolízis, transzaminázokkal a normálérték legfeljebb ötszöröse.
- Súlyos fogászati problémák: kétség esetén fogorvosi vizsgálat szükséges a felvétel előtt.
- Terhesség vágya a kétéves követési vizsgálat során.
- Betegség vagy kezelés, amely potenciálisan felelős a másodlagos csontritkulásért.
- A résztvevőt már kezelték egy olyan molekulával, amelyről ismert, hogy hatással van a csontokra
- Cukorbetegség.
- Jelenlegi hipokalcémia.
- Immunhiány.
- Rák csontsérülésekkel
- Védelmi intézkedések alatt álló beteg (gyámság vagy gondnokság)
- A készítmény hatóanyagával vagy a Prolia® bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Nem tud olvasni és/vagy írni, és nem érti a tanulmány módszertanát
- Jelentési kapcsolat a nyomozóval
- Számítsa ki a régión kívüli hosszú tartózkodást, amely megakadályozza a látogatási ütemterv betartását
- Részvétel egyéb egészségügyi termékekkel kapcsolatos orvosbiológiai kutatásokban
- Szabadságától megfosztva
- Szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Denozumab szubkután injekciók
A kezelt csoport (n = 42) Denosumabot (60 mg, két szubkután injekció M0 és M6 ponton) kap napi D-vitamin (800 NE) + kalcium (1000 mg) kezeléshez.
|
60 mg Denosumab szubkután injekció, egy injekció a kiinduláskor és egy másik injekció 6 hónap múlva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo szubkután injekciók
A kontrollcsoport (n = 42) placebo injekciót kapott (két szubkután injekció M0 és M6 ponton), napi D-vitamin (800 NE) + kalcium (1000 mg) kezeléssel.
|
Placebo szubkután injekciója, egy injekció a kiinduláskor és egy másik injekció 6 hónap múlva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csont ásványi sűrűségének értéke az ágyéki gerincben (g/cm2)
Időkeret: 12 hónap
|
Az ágyéki gerinc csontsűrűség-változásainak összehasonlítása az M12-nél a Denosumab és a placebó csoportok között két Denosumab vagy placebo injekció után.
A csont ásványianyag-sűrűségét a csont ásványianyag-sűrűségével kapott Z-pontszám objektiválja.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csontsűrűség értéke az egész testben, a teljes proximális combcsontban és a sugárban (g/cm2)
Időkeret: 12 hónap
|
A csont ásványianyag-sűrűségének változásainak összehasonlítása az egész testben, a teljes proximális combcsontban és a sugárban az M12 csoportok között két Denosumab injekció után.
|
12 hónap
|
|
csontsűrűség értéke 24 hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
A csont ásványianyag-sűrűség szintjének összehasonlítása 24 hónap után
|
24 hónap
|
|
csontremodelling markerek értékei 24 hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
A csontremodelling markerek értékeinek összehasonlítása 24 hónap után
|
24 hónap
|
|
összefüggések az ESR1 genotípus és a csont ásványi sűrűsége között az alapvonalon és a Denosunab-ra adott válasz között
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje az ESR1 genotípus és a kiindulási BMD közötti kapcsolatokat, valamint a Denosunab-ra adott választ (a BMD eltérése az alapvonal és a 12 hónap között).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sébastien Guillaume, MD PhD, Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9531
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .