Denosumabin vaikutus luukadon ehkäisyyn ei-menopausaalisilla naisilla, joilla on Anorexia Nervosa (DIBLAN)
Ravinnonsaannin raju vähentäminen anorexia nervosa (AN) -potilaissa muuttaa monia hormonaalisia tekijöitä, jotka säätelevät luusolujen toimintaa. Tälle luun uudelleenmuotoilun muutokselle on ominaista lisääntynyt luun resorptio ja vähentynyt luun muodostuminen, mikä johtaa luun mineraalitiheyden huomattavaan vähenemiseen, osteoporoosiin ja lisääntyneeseen murtumariskiin.
Toistaiseksi tutkimuksia on vähän, eikä yksimielisyyttä AN-potilaiden luukadon hoidosta ole. Muutamat aikaisemmat tutkimukset tehtiin pienillä näytteillä ja lyhyillä seurantajaksoilla.
Denosumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu erittäin spesifisesti ihmisen RANKL:iin (6, 7) vähentäen siten osteoklastien määrää ja aktiivisuutta ja siten vähentäen luun resorptiota, jonka havaittiin lisääntyneen AN-potilailla.
Denosumabi voi tilapäisesti suojata luuta, kun taas psykoravitsemushoito saa aikaan painon palautumisen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeessa ehdotetaan, että kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella arvioitaisiin Denosumabin vaikutuksia luun mineraalitiheyden (BMD) muutokseen lannerangassa 12 kuukauden aikana potilailla, jotka kärsivät akuutista anorexia nervosasta (AN).
Rekrytoidaan 84 potilasta, jotka kärsivät nykyisestä anorexia nervosasta ja joiden luun mineraalitiheys on alhainen Z-pisteen arvolla < -2 DS, vähintään yksi kohta (lanneselkä tai proksimaalinen reisiluu).
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: denosumabi vs. lumelääke. Jokainen potilas osallistuu yhteensä 8 suunniteltuun käyntiin, jotka suoritetaan 24 kuukauden aikana +/- 15 päivää seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun (sisältyy, 10 päivää ja 3, 6, 12, 15, 18 ja 18 päivää). 24 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DSM-V-kriteerien mukainen nykyinen AN
- Naisena oleminen
Ikä yli tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 40 vuotta
. Alle 20-vuotiaille potilaille tehokas luun kypsyminen (osoituksena lonkan röntgenkuvauksesta)
- Sitoudu käyttämään ehkäisyä viiden kuukauden ajan viimeisen denosumabipistoksen jälkeen.
- Raskauden puuttuminen todistettu haastattelulla ja negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (ßhCG) määritys.
- Todisteet alhaisesta BMD:stä määritettynä Z-pistemäärällä < -2 DS (vähintään yksi kohta (lanneselkä tai proksimaalinen reisiluun kokonaisuus)
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole tällaisen järjestelmän edunsaaja.
- Vaikea maksan sytolyysi transaminaasien kanssa jopa 5 kertaa normaalia suurempi.
- Vakavat hammasongelmat: epäselvissä tapauksissa tarvitaan hammaslääkärin arvio ennen sisällyttämistä.
- Raskauden halu kahden vuoden seurantatutkimuksen aikana.
- Toissijaisesta osteoporoosista mahdollisesti aiheutuva sairaus tai hoito.
- Osallistuja on jo hoidettu molekyylillä, jonka tiedetään vaikuttavan luuhun
- Diabetes.
- Nykyinen hypokalsemia.
- Immuunipuutos.
- Syöpä ja luuvaurioita
- Potilas, jolla on suojatoimenpiteitä (huoltajuus tai edunvalvonta)
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Prolia®:n apuaineelle
- Ei osaa lukea ja/tai kirjoittaa ja ymmärtää tutkimuksen metodologiaa
- Raportointisuhde tutkijaan
- Ennakoita pitkä oleskelu alueen ulkopuolella, mikä estäisi käyntiaikataulun noudattamisen
- Osallistuminen muihin terveystuotteita koskeviin biolääketieteellisiin tutkimuksiin
- Riistetty vapaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Denosumabi ihonalaiset injektiot
Hoitava ryhmä (n = 42) saa Denosumabia (60 mg, kaksi ihonalaista injektiota kohdissa M0 ja M6), joka liittyy päivittäiseen D-vitamiinin (800 IU) + kalsiumin (1000 mg) hoitoon.
|
Denosumabin 60 mg ihonalainen injektio, yksi injektio lähtötilanteessa ja toinen injektio 6 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ihonalaiset lumelääkkeet
Kontrolliryhmä (n = 42) sai lumeruiskeen (kaksi ihonalaista injektiota kohdissa M0 ja M6) päivittäisen D-vitamiinin (800 IU) + kalsiumin (1000 mg) hoidossa.
|
Ihonalainen plasebo-injektio, yksi injektio lähtötilanteessa ja toinen injektio 6 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden arvo lannerangassa (g/cm2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luun mineraalitiheysmuutosten vertailu lannerangassa kohdassa M12 Denosumabia ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä kahden Denosumabin tai lumelääkkeen injektion jälkeen.
Luun mineraalitiheys objektivisoidaan Z-pisteellä, joka saadaan luun mineraalitiheydellä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun mineraalitiheyden arvo koko kehossa, proksimaalisessa reisiluussa ja sädeessä (g/cm2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luun mineraalitiheyden muutosten vertailu koko kehossa, proksimaalisessa reisiluussa ja säteen ryhmien välillä kohdassa M12 kahden denosumabi-injektion jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
luun mineraalitiheyden arvot 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Luun mineraalitiheyden tasojen vertailu 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
luun uudelleenmuotoilumarkkerien arvot 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Luun uudelleenmuotoilumarkkerien arvojen vertailu 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
yhteyksiä ESR1-genotyypin ja luun mineraalitiheyden välillä lähtötilanteessa ja vasteen Denosunabille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi ESR1-genotyypin ja lähtötilanteen BMD:n ja Denosunab-vasteen väliset yhteydet (BMD:n vaihtelu lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien Guillaume, MD PhD, Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9531
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .