Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ denosumabu na zapobieganie utracie masy kostnej u kobiet bez menopauzy z jadłowstrętem psychicznym (DIBLAN)

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Drastyczne ograniczenie spożycia składników odżywczych w jadłowstręcie psychicznym (AN) zmienia wiele czynników hormonalnych, które regulują aktywność komórek kostnych. Ta zmiana przebudowy kości charakteryzuje się zwiększoną resorpcją kości i zmniejszonym tworzeniem kości, co prowadzi do znacznego zmniejszenia gęstości mineralnej kości, osteoporozy i zwiększonego ryzyka złamań.

Do chwili obecnej istnieje niewiele badań i nie ma konsensusu co do postępowania w utracie masy kostnej u pacjentów z AN. Kilka wcześniejszych badań przeprowadzono na małych próbkach i przy użyciu krótkich okresów obserwacji.

Denosumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z wysoką specyficznością z ludzkim RANKL (6, 7), zmniejszając w ten sposób liczbę i aktywność osteoklastów, a tym samym zmniejszając resorpcję kości, którą stwierdzono u pacjentów z AN.

Denosumab może przejściowo chronić kości, podczas gdy postępowanie psychożywieniowe spowoduje przywrócenie masy ciała

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest ocena, za pomocą wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, wpływu denosumabu na zmianę gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w ciągu 12 miesięcy u pacjentów cierpiących na ostrą anoreksję psychiczną (AN).

Zrekrutowanych zostanie 84 pacjentów cierpiących na anoreksję psychiczną z dowodami na niską BMD określoną przez wartość Z-score < -2 DS przynajmniej w jednym miejscu (kręgosłup lędźwiowy lub całkowita bliższa część kości udowej).

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: denosumab i placebo. Każdy pacjent weźmie udział łącznie w 8 zaplanowanych wizytach, które zostaną zakończone w okresie 24 miesięcy +/- 15 dni od wizyty przesiewowej do zakończenia badania (włączenie, 10 dni oraz 3, 6, 12, 15, 18 i 24 miesiące).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z obecną AN zdefiniowaną według kryteriów DSM-V
  • Bycie kobietą

  • Wiek powyżej lub równy 18 lat i mniej lub równo 40 lat

    . U pacjentów poniżej 20 roku życia skuteczne dojrzewanie kości (potwierdzone zdjęciem rentgenowskim stawu biodrowego)

  • Zgódź się na stosowanie antykoncepcji do pięciu miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu denosumabu.
  • Brak ciąży potwierdzony wywiadem i ujemnym wynikiem oznaczenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ßhCG).
  • Dowód niskiej BMD określony przez wartość Z-score < -2 DS (co najmniej jedno miejsce (kręgosłup lędźwiowy lub cała bliższa część kości udowej)
  • Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie podlega systemowi zabezpieczenia społecznego ani nie jest beneficjentem takiego systemu.
  • Ciężka cytoliza wątroby z transaminazami do 5 razy przekraczającymi normę.
  • Poważne problemy z zębami: w przypadku wątpliwości przed włączeniem wymagana będzie ocena przez dentystę.
  • Pragnienie ciąży w ciągu dwóch lat obserwacji.
  • Choroba lub leczenie potencjalnie odpowiedzialne za wtórną osteoporozę.
  • Uczestnik już leczony cząsteczką, o której wiadomo, że ma wpływ na kości
  • Cukrzyca.
  • Obecna hipokalcemia.
  • Niedobór odpornościowy.
  • Rak ze zmianami kostnymi
  • Pacjent objęty środkami ochrony (opieka lub kuratela)
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Prolia®
  • Niezdolny do czytania i/lub pisania oraz rozumienia metodologii badania
  • Zgłoszenie relacji badaczowi
  • Przewiduj dłuższy pobyt poza regionem, który uniemożliwi przestrzeganie harmonogramu wizyt
  • Udział w innych badaniach biomedycznych dotyczących produktów zdrowotnych
  • Pozbawiony wolności
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastrzyki podskórne Denosumab
Grupa leczona (n = 42) otrzyma denosumab (60 mg, dwa wstrzyknięcia podskórne w M0 i M6) połączone z codziennym leczeniem witaminą D (800 IU) + wapniem (1000 mg).
Lek: Zastrzyki podskórne Denosumab
Podskórne wstrzyknięcie Denosumabu 60 mg, jedno wstrzyknięcie na początku badania i drugie w wieku 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Grupa leczona
Komparator placebo: Zastrzyki podskórne placebo
Grupa kontrolna (n = 42) otrzyma zastrzyk placebo (dwa wstrzyknięcia podskórne w M0 i M6) z codziennym leczeniem witaminą D (800 IU) + wapń (1000 mg).
Lek: Zastrzyki podskórne placebo
Podskórne wstrzyknięcie placebo, jedno wstrzyknięcie na początku badania i drugie w wieku 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (g/cm2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmian gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w M12 między grupami otrzymującymi denosumab i placebo po dwóch wstrzyknięciach denosumabu lub placebo. Gęstość mineralna kości jest uprzedmiotowiona przez Z-score uzyskany na podstawie gęstości mineralnej kości.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość gęstości mineralnej kości w całym ciele, całkowitym bliższym odcinku kości udowej i promieniu (g/cm2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmian gęstości mineralnej kości w całym ciele, całkowitej bliższej części kości udowej i promieniu między grupami w M12 po dwóch iniekcjach denosumabu.
12 miesięcy
wartości gęstości mineralnej kości po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie poziomów gęstości mineralnej kości po 24 miesiącach
24 miesiące
wartości markerów przebudowy kości po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie wartości markerów przebudowy kości po 24 miesiącach
24 miesiące
powiązania między genotypem ESR1 a gęstością mineralną kości na początku badania i odpowiedzią na denosunab
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń powiązania między genotypem ESR1 a wyjściową BMD i odpowiedzią na denosunab (zmienność BMD między wartością wyjściową a 12 miesiącami).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

University Hospital, Rouen
University Hospital, Lille
Nantes University Hospital
University Hospital, Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Sébastien Guillaume, MD PhD, Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9531

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Zastrzyki podskórne Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj