Effekten av Denosumab i forebygging av bentap hos ikke-menopausale kvinner med anorexia nervosa (DIBLAN)
Den drastiske reduksjonen av næringsinntaket ved anorexia nervosa(AN) endrer mange hormonelle faktorer som regulerer aktiviteten til beinceller. Denne endringen av beinremodellering er preget av økt benresorpsjon og redusert bendannelse, noe som fører til en markert reduksjon av beinmineraltetthet, osteoporose og økt risiko for brudd.
Til dags dato er det få studier og ingen konsensus om håndtering av bentap hos pasienter med AN. De få tidligere studiene ble utført med små prøver og med korte oppfølgingsperioder.
Denosumab er et fullt humant monoklonalt antistoff som binder seg med høy spesifisitet til human RANKL (6, 7), og reduserer dermed antall og aktivitet av osteoklaster og reduserer derfor benresorpsjon som ble funnet økt hos pasienter AN.
Denosumab kan forbigående beskytte bein mens psykoernæringsbehandling vil indusere vektgjenoppretting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet foreslår å vurdere, med en dobbeltblind multisentrisk randomisert klinisk studie, effekten av Denosumab på benmineraltetthet (BMD) endres ved lumbal ryggrad over 12 måneder blant pasienter som lider av akutt anorexia nervosa (AN).
84 pasienter som lider av en nåværende anorexia nervosa med tegn på lav BMD bestemt av en Z-score verdi < -2 DS, minst ett sted (lumbal ryggrad eller total proksimal femur) vil bli rekruttert.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i to grupper: denosumab versus placebo. Hver pasient vil delta på totalt 8 planlagte besøk, som vil bli gjennomført over en periode på 24 måneder +/- 15 dager fra screeningbesøk til slutten av studien (inkludering, 10 dager, og 3, 6, 12, 15, 18, & 24 måneder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med gjeldende AN definert av DSM-V-kriterier
- Å være kvinne
Alder over eller lik 18 år og under eller lik 40 år
. For pasienter under 20 år, effektiv benmodning (attestert ved røntgen av hoften)
- Godta å ta prevensjon inntil fem måneder etter siste injeksjon med denosumab.
- Fravær av graviditet dokumentert ved et intervju og en negativ analyse av humant koriongonadotropin (ßhCG).
- Bevis for lav BMD bestemt av Z-scoreverdi < -2 DS (minst ett sted (lumbal ryggrad eller total proksimal femur)
- Signering av et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilsluttet en trygdeordning eller ikke begunstiget av en slik ordning.
- Alvorlig hepatisk cytolyse med transaminase opptil 5 ganger normal.
- Alvorlige tannproblemer: i tvilstilfeller vil det kreves en vurdering av tannlege før inkludering.
- Ønske om graviditet i løpet av de to årene med oppfølgingsstudie.
- Sykdom eller behandling potensielt ansvarlig for sekundær osteoporose.
- Deltaker allerede behandlet med et molekyl kjent for å ha en effekt på bein
- Diabetes.
- Aktuell hypokalsemi.
- Immunsvikt.
- Kreft med beinlesjoner
- Pasient på beskyttelsestiltak (vergemål eller forvalterskap)
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i Prolia®
- Kan ikke lese og/eller skrive og forstå metoden til studien
- Rapporteringsforhold til etterforsker
- Forvent et langt opphold utenfor regionen som vil hindre overholdelse av besøksplanen
- Deltakelse i annen biomedisinsk forskning på helseprodukter
- Berøvet friheten
- Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Denosumab subkutane injeksjoner
Den behandlede gruppen (n = 42) vil få Denosumab (60 mg, to subkutane injeksjoner ved M0 og M6) forbundet med en daglig behandling av vitamin D (800 IE) + kalsium (1000 mg).
|
Subkutan injeksjon av Denosumab 60 mg, en injeksjon ved baseline og en annen injeksjon etter 6 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo subkutane injeksjoner
Kontrollgruppen (n = 42) vil få en placebo-injeksjon (to subkutane injeksjoner ved M0 og M6) med daglig behandling av vitamin D (800 IE) + kalsium (1000 mg).
|
Subkutan injeksjon av placebo, en injeksjon ved baseline og en annen injeksjon etter 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien av beinmineraltetthet i korsryggen (g/cm2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av benmineraltetthetsendringer i korsryggen ved M12 mellom grupper med Denosumab og placebo etter to injeksjoner enten av Denosumab eller placebo.
Benmineraltetthet objektiviseres av Z-poengsummen oppnådd ved bentetthet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
verdien av beinmineraltetthet i hele kroppen, den totale proksimale femur og radius (g/cm2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av benmineraltetthetsforandringer i hele kroppen, den totale proksimale femur og radius mellom gruppene ved M12 etter to injeksjoner med Denosumab.
|
12 måneder
|
|
verdier for beinmineraltetthet ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning av nivåene av beinmineraltetthet ved 24 måneder
|
24 måneder
|
|
verdier av benremodelleringsmarkører ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenligning av verdiene av benremodelleringsmarkører ved 24 måneder
|
24 måneder
|
|
koblinger mellom ESR1 genotype og benmineraltetthet ved baseline og respons på Denosunab
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder koblingene mellom ESR1 genotype og BMD ved baseline og respons på Denosunab (variasjon av BMD mellom baseline og 12 måneder).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien Guillaume, MD PhD, Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9531
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .