Impact du dénosumab dans la prévention de la perte osseuse chez les femmes non ménopausées atteintes d'anorexie mentale (DIBLAN)
La réduction drastique des apports nutritionnels dans l'anorexie mentale (AN) modifie de nombreux facteurs hormonaux qui régulent l'activité des cellules osseuses. Cette altération du remodelage osseux se caractérise par une augmentation de la résorption osseuse et une diminution de la formation osseuse, entraînant une réduction marquée de la densité minérale osseuse, une ostéoporose et un risque accru de fracture.
À ce jour, il existe peu d'études et aucun consensus sur la prise en charge de la perte osseuse chez les patients atteints d'AN. Les quelques études précédentes ont été réalisées avec de petits échantillons et en utilisant de courtes périodes de suivi.
Le dénosumab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie avec une grande spécificité au RANKL humain (6, 7), réduisant ainsi le nombre et l'activité des ostéoclastes et diminuant ainsi la résorption osseuse qui s'est avérée accrue chez les patients AN.
Le dénosumab peut protéger transitoirement les os tandis que la prise en charge psychonutritionnelle induira une reprise de poids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet propose d'évaluer, à l'aide d'un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle, les effets du Denosumab sur l'évolution de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire sur 12 mois chez des patients souffrant d'une anorexie mentale (AN) aiguë.
84 patients souffrant d'une anorexie mentale actuelle avec un signe de faible DMO déterminé par une valeur du Z-score < -2 DS au moins un site (rachis lombaire ou fémur proximal total) seront recrutés.
Les patients éligibles seront randomisés en deux groupes : dénosumab versus placebo. Chaque patient assistera à un total de 8 visites programmées, qui se dérouleront sur une période de 24 mois +/- 15 jours, de la visite de dépistage à la fin de l'étude (inclusion, 10 jours, et 3, 6, 12, 15, 18, & 24mois).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un AN actuel défini par les critères du DSM-V
- Être une femme
Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 40 ans
. Pour les patients de moins de 20 ans, maturation osseuse effective (attestée par une radiographie de la hanche)
- Accepter de prendre une contraception jusqu'à cinq mois après la dernière injection de dénosumab.
- Absence de grossesse attestée par un entretien et un dosage négatif de la gonadotrophine chorionique humaine (ßhCG).
- Preuve d'une faible DMO déterminée par la valeur du Z-score < -2 DS (au moins un site (rachis lombaire ou fémur proximal total)
- Signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ne pas être affilié à un régime de sécurité sociale ou ne pas être bénéficiaire d'un tel régime.
- Cytolyse hépatique sévère avec des transaminases jusqu'à 5 fois la normale.
- Problèmes dentaires sévères : en cas de doute une évaluation par un dentiste sera demandée avant l'inscription.
- Désir de grossesse au cours des deux années d'étude de suivi.
- Maladie ou traitement potentiellement responsable d'une ostéoporose secondaire.
- Participant déjà traité avec une molécule connue pour avoir un effet sur l'os
- Diabète.
- Hypocalcémie actuelle.
- Immunodéficience.
- Cancer avec lésions osseuses
- Patient sous mesures de protection (tutelle ou curatelle)
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de Prolia®
- Incapable de lire et/ou d'écrire et de comprendre la méthodologie de l'étude
- Lien hiérarchique avec l'investigateur
- Prévoir un long séjour hors de la région qui empêcherait le respect du calendrier des visites
- Participation à d'autres recherches biomédicales sur les produits de santé
- Privé de liberté
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injections sous-cutanées de dénosumab
Le groupe traité (n = 42) recevra du Denosumab (60 mg, deux injections sous-cutanées à M0 et M6) associé à un traitement quotidien de vitamine D (800 UI) + calcium (1000 mg).
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Injection sous-cutanée de Denosumab 60 mg, une injection au départ et une autre injection à 6 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Injections sous-cutanées de placebo
Le groupe témoin (n = 42) recevra une injection de placebo (deux injections sous-cutanées à M0 et M6) avec un traitement quotidien de vitamine D (800 UI) + calcium (1000 mg).
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Injection sous-cutanée de Placebo, une injection au départ et une autre injection à 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de la densité minérale osseuse du rachis lombaire (g/cm2)
Délai: 12 mois
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Comparaison de l'évolution de la densité minérale osseuse du rachis lombaire à M12 entre les groupes dénosumab et placebo après deux injections soit de dénosumab soit de placebo.
La densité minérale osseuse est objectivée par le Z-score obtenu par densité minérale osseuse.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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valeur de la densité minérale osseuse dans tout le corps, le fémur proximal total et le radius (g/cm2)
Délai: 12 mois
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Comparaison de l'évolution de la densité minérale osseuse du corps entier, du fémur proximal total et du radius entre groupes à M12 après deux injections de Denosumab.
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12 mois
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valeurs de la densité minérale osseuse à 24 mois
Délai: 24mois
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Comparaison des niveaux de densité minérale osseuse à 24 mois
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24mois
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valeurs des marqueurs du remodelage osseux à 24 mois
Délai: 24mois
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Comparaison des valeurs des marqueurs du remodelage osseux à 24 mois
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24mois
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liens entre le génotype ESR1 et la densité minérale osseuse à l'inclusion et la réponse au Denosunab
Délai: 12 mois
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Évaluer les liens entre le génotype ESR1 et la DMO à l'inclusion et la réponse au Denosunab (variation de la DMO entre l'inclusion et 12 mois).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sébastien Guillaume, MD PhD, Hôpital Lapeyronie - CHU de Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9531
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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