AMG 581を評価するための食物効果コホートを用いた単回漸増用量研究 (FIH)
2015年10月22日 更新者：Amgen
健康な被験者および統合失調症の被験者におけるAMG 581の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、食品効果コホートを用いた第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一漸増用量研究
この研究の目的は、健康な参加者と統合失調症の被験者におけるAMG 581の吸収、分布、分解、および体内からの薬物の除去にかかる時間、安全性と忍容性を調べることです.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康な被験者および抗精神病薬治療を受けている統合失調症または統合失調感情障害と診断された被験者におけるAMG 581の単回漸増経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価することです。
これは、食品効果コホートを使用した AMG 581 のプラセボ対照、単回漸増経口投与試験です。 約70科目が登録されます。 この研究では、健康な被験者を 8 つのコホート (コホート 1、2、3、4、5、6、8、および 9) に登録し、統合失調症または抗精神病薬を受けている統合失調感情障害の被験者を単一のコホート (コホート 7) に登録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を開始する前に、インフォームド コンセントを提供する
- スクリーニング時の年齢が18歳以上45歳以下の男女
- 健康な被験者のための非ニコチンまたは非タバコ
- 関連する医学的障害の病歴なし
- BMI≧18.0、≦30.0
- 非生殖雌
- 効果的な避妊を実践する男性
- 日焼け/直射日光を避ける
- 高脂肪の食事を喜んで食べる
- 統合失調症または統合失調感情障害
- いくつかの項目で PANSS スコアが 4 点以下 (つまり、 概念の混乱、幻覚行動、興奮、猜疑心/迫害、敵意、抑うつ、不安、見当識障害、非協力性、意志の乱れ、衝動制御不良) / 合計スコア ≤ 80 点
除外基準:
- 授乳中/授乳中の女性
- 男性被験者の妊娠中のパートナー
- 振戦または歩行障害
- 遺伝性QT短縮症候群の病歴
- 悪性腫瘍または腫瘍（皮膚がん以外）
- 消化管疾患の病歴
- QTc≧450ミリ秒または≦380ミリ秒
- -スクリーニング時のクレアチニンクリアランス<80 mL /分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：AMG 581
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活性薬物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告された治療に伴う有害事象
時間枠：15日間
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有害事象を経験した被験者の数と割合
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15日間
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収縮期/拡張期血圧の変化
時間枠：15日間
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収縮期および/または拡張期血圧の経時的な要約および/または経時的なベースラインからの変化
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15日間
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心拍数の変化
時間枠：15日間
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経時的なサマリーおよび/または心拍数の経時的なベースラインからの変化
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15日間
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呼吸数の変化
時間枠：15日間
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経時的な要約および/または経時的な呼吸数のベースラインからの変化
|
15日間
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気温の変化
時間枠：15日間
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経時的な要約および/または温度の経時的なベースラインからの変化
|
15日間
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心電図の変化
時間枠：15日間
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経時的な要約および/または ECG の経時的なベースラインからの変化
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15日間
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Simpson Angus Scale (SAS) の各スタディ訪問時のスコア
時間枠：15日間
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Simpson Angus Scale (SAS) スコアの経時的な要約および/または経時的なベースラインからの変化
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15日間
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バーンズアカシジア評価尺度（BARS）のコホートごとの各調査訪問時のスコアと要約
時間枠：15日間
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Barnes Akathia Rating Scale (BARS) スコアの経時的な要約および/または経時的なベースラインからの変化
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15日間
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) によって測定された、治療に起因する自殺念慮および行動の被験者発生率
時間枠：15日間
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コホートごとに要約されたコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって測定された、治療に起因する自殺念慮および行動の被験者発生率
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：15日間
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
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15日間
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：15日間
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
|
15日間
|
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Tmax の中央値
時間枠：15日間
|
Tmax の中央値
|
15日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の AMG 581 代謝物
時間枠：15日間
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血漿中のAMG 581の代謝物
|
15日間
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Bond and Laderビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定されるAMG 581の投与後の主観的経験
時間枠：15日間
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Bond and Laderビジュアルアナログスケール（VAS）で測定されたAMG 581の投与後の被験者の主観的経験を評価する
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15日間
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陽性および陰性症候群尺度（PANSS）によって測定される AMG 581 の投与後の主観的経験
時間枠：15日間
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AMG 581の投与後の被験者の主観的経験を評価するために、ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS;統合失調症または統合失調感情障害と診断され、抗精神病治療のみを受けている被験者）によって測定される
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15日間
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AMG 581 の血漿中濃度と QTc 間隔の関係
時間枠：15日間
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QTc 間隔 (ミリ秒) の変化と AMG 581 血漿濃度 (ng/mL) の関係を調べる
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15日間
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AMG 581の血漿濃度に対する食物の影響
時間枠：43日
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AMG 581 の血漿濃度 (ng/mL) に対する高脂肪食の影響を評価すること (はい/いいえ)
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43日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月22日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。