Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan annoksen tutkimus ruoan vaikutuskohortin kanssa AMG 581:n arvioimiseksi (FIH)

torstai 22. lokakuuta 2015 päivittänyt: Amgen

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus ruoan vaikutuskohortin kanssa arvioimaan AMG 581:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä ja skitsofreniapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, hajoamiseen ja poistamiseen kehosta kuluva aika, AMG 581:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä osallistujilla ja skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMG 581:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja jotka saavat antipsykoottista hoitoa.

Tämä on lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus AMG 581:n suun kautta annetulla annoksella, jossa on ruokavaikutuskohortti. Mukaan otetaan noin 70 henkilöä. Tässä tutkimuksessa terveet koehenkilöt otetaan 8 kohorttiin (kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 9) ja skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavat henkilöt, jotka saavat antipsykoottista lääkitystä, yhteen kohorttiin (Kohortti 7).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista
  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt ≥ 18 - ≤ 45-vuotiaat seulontahetkellä
  • Ei nikotiinia tai tupakkaa terveille koehenkilöille
  • Ei historiallisia lääketieteellisiä häiriöitä
  • BMI ≥ 18,0 ja ≤ 30,0
  • Lisääntymättömät naaraat
  • Miehet harjoittavat ehkäisyä
  • Vältä rusketusta/suoraa auringonvaloa
  • Valmis syömään rasvaista ateriaa
  • Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  • PANSS-pisteet ≤ 4 pistettä muutamasta kohteesta (esim. käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, epäluuloisuus/vaino, vihamielisyys, masennus, ahdistuneisuus, suuntautumattomuus, yhteistyökyvyttömyys, tahdonhäiriö ja huono impulssihallinta) / kokonaispistemäärä ≤ 80 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naaraat imettävät/imettävät
  • Miesten koehenkilöiden raskaana olevat kumppanit
  • Vapina tai kävelyhäiriö
  • Aiempi perinnöllinen QT-lyhennysoireyhtymä
  • Maligniteetti tai kasvain (muut kuin ihosyövät)
  • GI-sairauden historia
  • QTc ≥ 450 ms tai ≤ 380 ms
  • Kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 581
Lääke: AMG 581
Aktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoidut hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 15 päivää
Haitallisten tapahtumien kokeneiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
15 päivää
Muutokset systolisessa/diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 15 päivää
Yhteenvedot ajan mittaan ja/tai systolisen ja/tai diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta ajan myötä
15 päivää
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: 15 päivää
Yhteenvedot ajan mittaan ja/tai muutokset lähtötasosta ajan mittaan sykkeessä
15 päivää
Muutokset hengitystiheydessä
Aikaikkuna: 15 päivää
Yhteenvedot ajan mittaan ja/tai muutokset lähtötasosta ajan myötä hengitystaajuudessa
15 päivää
Muutokset lämpötilassa
Aikaikkuna: 15 päivää
Yhteenvedot ajan mittaan ja/tai lämpötilan muutokset lähtötasosta ajan myötä
15 päivää
Muutokset EKG:ssä
Aikaikkuna: 15 päivää
Yhteenvedot ajan mittaan ja/tai muutokset lähtötasosta ajan mittaan EKG:issä
15 päivää
Simpson Angus -asteikon (SAS) pisteet jokaisella opintokäynnillä
Aikaikkuna: 15 päivää
Yhteenvedot ajan mittaan ja/tai muutokset lähtötasosta ajan mittaan Simpson Angus -asteikon (SAS) pisteissä
15 päivää
Pisteet jokaisella opintovierailulla ja kohorttikohtainen yhteenveto Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) -arviointiasteikosta
Aikaikkuna: 15 päivää
Yhteenvedot ajan mittaan ja/tai muutokset lähtötasosta ajan mittaan Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) -pisteissä
15 päivää
Kohteen hoitoon liittyvien itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen ilmaantuvuus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 15 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevien itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintyvyys kohortin mukaan mitattuna Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 15 päivää
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
15 päivää
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 15 päivää
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
15 päivää
Tmax:n mediaani
Aikaikkuna: 15 päivää
Tmax:n mediaani
15 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMG 581:n metaboliitit plasmassa
Aikaikkuna: 15 päivää
AMG 581:n aineenvaihdunta plasmassa
15 päivää
Subjektiivinen kokemus AMG 581:n annon jälkeen mitattuna Bond and Laderin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 15 päivää
Arvioida koehenkilöiden subjektiivista kokemusta AMG 581:n antamisen jälkeen mitattuna Bond and Laderin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
15 päivää
Subjektiivinen kokemus AMG 581:n antamisen jälkeen mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS)
Aikaikkuna: 15 päivää
Arvioida tutkimushenkilöiden subjektiivista kokemusta AMG 581:n antamisen jälkeen positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla mitattuna (PANSS; skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavat henkilöt, jotka saavat vain antipsykoottista hoitoa)
15 päivää
Plasman AMG 581 -pitoisuuden ja QTc-ajan välinen suhde
Aikaikkuna: 15 päivää
QTc-ajan (msek) muutosten ja plasman AMG 581 -pitoisuuden (ng/ml) välisen suhteen tutkiminen
15 päivää
Ruoan vaikutus plasman AMG 581:n pitoisuuteen
Aikaikkuna: 43 päivää
Arvioida runsasrasvaisen aterian vaikutus plasman AMG 581:n (ng/ml) pitoisuuteen vertaamalla tmax:n mediaania paaston ja ruokailun välillä (kyllä/ei)
43 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa