Studio della dose ascendente singola con una coorte di effetti alimentari per valutare l'AMG 581 (FIH)
22 ottobre 2015 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente con una coorte di effetti alimentari per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AMG 581 in soggetti sani e soggetti con schizofrenia
Lo scopo di questo studio è scoprire il tempo necessario per assorbire, distribuire, scomporre e rimuovere il farmaco dal corpo, la sicurezza e la tollerabilità dell'AMG 581 in partecipanti sani e soggetti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di dosi orali ascendenti singole di AMG 581 in soggetti sani e soggetti con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo sottoposti a trattamento antipsicotico.
Questo sarà uno studio a dose orale singola ascendente controllato con placebo di AMG 581 con una coorte di effetti alimentari. Saranno arruolati circa 70 soggetti. Questo studio arruolerà soggetti sani in 8 coorti (Coorti 1,2,3,4,5,6,8 e 9) e soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che ricevono farmaci antipsicotici in un'unica coorte (Coorte 7).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 45 anni al momento dello screening
- Non nicotina o non tabacco per soggetti sani
- Nessuna storia di disturbi medici rilevanti
- BMI ≥ 18,0 e ≤ 30,0
- Femmine non riproduttive
- I maschi che praticano il controllo delle nascite
- Evitare l'abbronzatura/luce solare diretta
- Disposti a consumare pasti ricchi di grassi
- Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Punteggio PANSS ≤ 4 punti su alcuni elementi (ad es. disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, sospettosità/persecuzione, ostilità, depressione, ansia, disorientamento, mancanza di collaborazione, disturbo della volontà e scarso controllo degli impulsi) / punteggio totale ≤ 80 punti
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano/allattano
- Partner in gravidanza di soggetti di sesso maschile
- Tremore o disturbi della deambulazione
- Storia di sindrome ereditaria del QT accorciato
- Neoplasie o tumori (diversi dai tumori della pelle)
- Storia della malattia gastrointestinale
- QTc ≥ 450 msec o ≤ 380 msec
- Clearance della creatinina < 80 ml/min allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo
|
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ACTIVE_COMPARATORE: AMG 581
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Droga attiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnalati eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
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15 giorni
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Alterazioni della pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Riepiloghi nel tempo e/o variazioni rispetto al basale nel tempo della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica
|
15 giorni
|
|
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Riepiloghi nel tempo e/o variazioni rispetto al basale nel tempo della frequenza cardiaca
|
15 giorni
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Cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Riepiloghi nel tempo e/o variazioni rispetto al basale nel tempo della frequenza respiratoria
|
15 giorni
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Cambiamenti di temperatura
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Riepiloghi nel tempo e/o variazioni rispetto al basale nel tempo della temperatura
|
15 giorni
|
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Cambiamenti negli ECG
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Riepiloghi nel tempo e/o modifiche rispetto al basale nel tempo negli ECG
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15 giorni
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Punteggi ad ogni visita di studio per la scala Simpson Angus (SAS)
Lasso di tempo: 15 giorni
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Riepiloghi nel tempo e/o variazioni rispetto al basale nel tempo nel punteggio della scala Simpson Angus (SAS).
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15 giorni
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Punteggi ad ogni visita di studio e riepilogo per coorte per Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Riepiloghi nel tempo e/o modifiche rispetto al basale nel tempo nel punteggio della Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
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15 giorni
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Incidenza del soggetto di ideazione e comportamento suicidari emergenti dal trattamento misurata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Incidenza del soggetto di ideazione e comportamento suicidari emergenti dal trattamento misurata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) riassunta per coorte
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
|
15 giorni
|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
|
15 giorni
|
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Mediana di tmax
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Mediana di tmax
|
15 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metaboliti dell'AMG 581 nel plasma
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Metaboliti di AMG 581 nel plasma
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15 giorni
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L'esperienza soggettiva segue la somministrazione di AMG 581 misurata dalla scala analogica visiva (VAS) di Bond e Lader
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Per valutare l'esperienza soggettiva dei soggetti dello studio dopo la somministrazione di AMG 581 misurata dalla scala analogica visiva Bond e Lader (VAS)
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15 giorni
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Esperienza soggettiva dopo la somministrazione di AMG 581 misurata dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 15 giorni
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Per valutare l'esperienza soggettiva dei soggetti dello studio dopo la somministrazione di AMG 581 misurata dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS; soggetti con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che ricevono solo trattamento antipsicotico)
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15 giorni
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Relazione tra concentrazione plasmatica di AMG 581 e intervallo QTc
Lasso di tempo: 15 giorni
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Per esplorare la relazione tra i cambiamenti nell'intervallo QTc (msec) e la concentrazione plasmatica di AMG 581 (ng/mL)
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15 giorni
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Effetto del cibo sulla concentrazione plasmatica di AMG 581
Lasso di tempo: 43 giorni
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Per valutare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla concentrazione plasmatica di AMG 581 (ng/mL) confrontando la mediana di tmax tra condizioni di digiuno e a stomaco pieno (sì/no)
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43 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
5 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130100
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