Estudo de Dose Ascendente Única com Coorte de Efeito Alimentar para Avaliar AMG 581 (FIH)
22 de outubro de 2015 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente com uma coorte de efeito alimentar para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AMG 581 em indivíduos saudáveis e indivíduos com esquizofrenia
O objetivo deste estudo é descobrir o tempo necessário para absorver, distribuir, quebrar e remover a droga do corpo, segurança e tolerabilidade do AMG 581 em participantes saudáveis e indivíduos com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético de doses orais ascendentes únicas de AMG 581 em indivíduos saudáveis e indivíduos diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo recebendo tratamento antipsicótico.
Este será um estudo de dose oral única ascendente controlado por placebo de AMG 581 com uma coorte de efeito alimentar. Cerca de 70 indivíduos serão inscritos. Este estudo incluirá indivíduos saudáveis em 8 coortes (Coortes 1,2,3,4,5,6,8 e 9) e indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo recebendo medicação antipsicótica em uma única coorte (Coorte 7).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 a ≤ 45 anos de idade no momento da triagem
- Sem nicotina ou sem tabaco para indivíduos saudáveis
- Sem história de distúrbios médicos relevantes
- IMC ≥ 18,0 e ≤ 30,0
- Fêmeas não reprodutivas
- Homens praticando controle de natalidade de efeito
- Evite bronzeamento/luz solar direta
- Disposto a consumir refeição rica em gordura
- Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Pontuação PANSS ≤ 4 pontos em alguns itens (ou seja, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, desconfiança/perseguição, hostilidade, depressão, ansiedade, desorientação, falta de cooperação, perturbação da vontade e mau controle dos impulsos) / pontuação total ≤ 80 pontos
Critério de exclusão:
- Fêmeas lactantes/amamentando
- Parceiras grávidas de indivíduos do sexo masculino
- Tremor ou distúrbio da marcha
- História de síndrome do QT encurtado hereditária
- Malignidade ou tumor (exceto câncer de pele)
- História de doença GI
- QTc ≥ 450 ms ou ≤ 380 ms
- Depuração de creatinina < 80 mL/min na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: AMG 581
|
Droga ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento relatados
Prazo: 15 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos
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15 dias
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Alterações na pressão arterial sistólica/diastólica
Prazo: 15 dias
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Resumos ao longo do tempo e/ou alterações da linha de base ao longo do tempo na pressão arterial sistólica e/ou diastólica
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15 dias
|
|
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: 15 dias
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Resumos ao longo do tempo e/ou alterações da linha de base ao longo do tempo na frequência cardíaca
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15 dias
|
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Alterações na frequência respiratória
Prazo: 15 dias
|
Resumos ao longo do tempo e/ou alterações da linha de base ao longo do tempo na frequência respiratória
|
15 dias
|
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Mudanças na temperatura
Prazo: 15 dias
|
Resumos ao longo do tempo e/ou alterações da linha de base ao longo do tempo na temperatura
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15 dias
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Alterações nos ECGs
Prazo: 15 dias
|
Resumos ao longo do tempo e/ou alterações da linha de base ao longo do tempo em ECGs
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15 dias
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Pontuações em cada visita de estudo para Simpson Angus Scale (SAS)
Prazo: 15 dias
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Resumos ao longo do tempo e/ou alterações da linha de base ao longo do tempo na pontuação da Escala Simpson Angus (SAS)
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15 dias
|
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Pontuações em cada visita de estudo e resumo por coorte para Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Prazo: 15 dias
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Resumos ao longo do tempo e/ou alterações da linha de base ao longo do tempo na pontuação da Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
|
15 dias
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Incidência do sujeito de ideação e comportamento suicida emergente do tratamento, conforme medido pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: 15 dias
|
Incidência do indivíduo de ideação e comportamento suicida emergente do tratamento, conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) resumida por coorte
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 15 dias
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
|
15 dias
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 15 dias
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
|
15 dias
|
|
Mediana de tmáx
Prazo: 15 dias
|
Mediana de tmáx
|
15 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AMG 581 metabólitos no plasma
Prazo: 15 dias
|
Metabólitos de AMG 581 no plasma
|
15 dias
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Experiência subjetiva após a administração de AMG 581 medida pela escala visual analógica (VAS) de Bond e Lader
Prazo: 15 dias
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Avaliar a experiência subjetiva dos sujeitos do estudo após a administração de AMG 581 conforme medido pela escala visual analógica (VAS) de Bond e Lader
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15 dias
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Experiência subjetiva após a administração de AMG 581 medida pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 15 dias
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Avaliar a experiência subjetiva dos sujeitos do estudo após a administração de AMG 581 conforme medido pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS; sujeitos diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo recebendo apenas tratamento antipsicótico)
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15 dias
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Relação entre concentração plasmática de AMG 581 e intervalo QTc
Prazo: 15 dias
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Explorar a relação entre alterações no intervalo QTc (msec) e concentração plasmática de AMG 581 (ng/mL)
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15 dias
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Efeito dos alimentos na concentração plasmática de AMG 581
Prazo: 43 dias
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Avaliar o efeito de uma refeição com alto teor de gordura na concentração plasmática de AMG 581 (ng/mL) comparando a mediana do tmax entre as condições de jejum e alimentação (sim/não)
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43 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130100
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