Studie med en stigande dos med en kohort med livsmedelseffekt för att utvärdera AMG 581 (FIH)
22 oktober 2015 uppdaterad av: Amgen
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande dosstudie med en kohort med livsmedelseffekt för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AMG 581 hos friska försökspersoner och patienter med schizofreni
Syftet med denna studie är att ta reda på den tid det tar att absorbera, distribuera, nedbryta och avlägsna läkemedlet från kroppen, säkerhet och tolerabilitet av AMG 581 hos friska deltagare och försökspersoner med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den farmakokinetiska profilen för enkelstigande orala doser av AMG 581 hos friska försökspersoner och försökspersoner med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som får antipsykotisk behandling.
Detta kommer att vara en placebokontrollerad, enkelstigande oral dosstudie av AMG 581 med en kohort med mateffekt. Cirka 70 ämnen kommer att skrivas in. Denna studie kommer att registrera friska försökspersoner i 8 kohorter (kohorter 1,2,3,4,5,6,8 och 9), och försökspersoner med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som får antipsykotisk medicin i en enda kohort (kohort 7).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas
- Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 till ≤ 45 år vid tidpunkten för screening
- Icke-nikotin eller icke-tobak för friska försökspersoner
- Ingen historia av relevanta medicinska störningar
- BMI ≥ 18,0 och ≤ 30,0
- Icke-reproduktiva honor
- Män som utövar effekt preventivmedel
- Undvik garvning/direkt solljus
- Villig att konsumera fettrik måltid
- Schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- PANSS poäng ≤ 4 poäng på ett fåtal objekt (dvs. konceptuell desorganisation, hallucinatoriskt beteende, upphetsning, misstänksamhet/förföljelse, fientlighet, depression, ångest, desorientering, samarbetsförmåga, störning av vilje och dålig impulskontroll) / totalpoäng ≤ 80 poäng
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som ammar/ammar
- Gravida partner till manliga försökspersoner
- Tremor eller gångstörning
- Historik av ärftligt förkorta QT-syndrom
- Malignitet eller tumör (andra än hudcancer)
- Historik av GI-sjukdom
- QTc ≥ 450 ms eller ≤ 380 ms
- Kreatininclearance < 80 ml/min vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 581
|
Aktivt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapporterade behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 15 dagar
|
Antal och procent av försökspersoner som upplever biverkningar
|
15 dagar
|
|
Förändringar i systoliskt/diastoliskt blodtryck
Tidsram: 15 dagar
|
Sammanfattningar över tid och/eller förändringar från baslinje över tid i systoliskt och/eller diastoliskt blodtryck
|
15 dagar
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: 15 dagar
|
Sammanfattningar över tid och/eller förändringar från baslinjen över tid i hjärtfrekvens
|
15 dagar
|
|
Förändringar i andningsfrekvens
Tidsram: 15 dagar
|
Sammanfattningar över tid och/eller förändringar från baslinje över tid i andningsfrekvens
|
15 dagar
|
|
Förändringar i temperatur
Tidsram: 15 dagar
|
Sammanfattningar över tid och/eller förändringar från baslinje över tid i temperatur
|
15 dagar
|
|
Förändringar i EKG
Tidsram: 15 dagar
|
Sammanfattningar över tid och/eller förändringar från baslinje över tid i EKG
|
15 dagar
|
|
Poäng vid varje studiebesök för Simpson Angus Scale (SAS)
Tidsram: 15 dagar
|
Sammanfattningar över tid och/eller förändringar från baslinje över tid i Simpson Angus Scale (SAS) poäng
|
15 dagar
|
|
Poäng vid varje studiebesök och sammanfattning per kohort för Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsram: 15 dagar
|
Sammanfattningar över tid och/eller förändringar från baslinjen över tid i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) poäng
|
15 dagar
|
|
Förekomsten av självmordstankar och självmordsbeteende som uppstått vid behandlingen mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 15 dagar
|
Förekomsten av självmordstankar och självmordsbeteende som uppstått genom behandlingen mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) sammanfattad efter kohort
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 15 dagar
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
|
15 dagar
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 15 dagar
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
|
15 dagar
|
|
Median av tmax
Tidsram: 15 dagar
|
Median av tmax
|
15 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AMG 581 metaboliter i plasma
Tidsram: 15 dagar
|
Metaboliter av AMG 581 i plasma
|
15 dagar
|
|
Subjektiv erfarenhet följer administrering av AMG 581 mätt med Bond and Lader visuella analoga skala (VAS)
Tidsram: 15 dagar
|
Att bedöma den subjektiva upplevelsen hos försökspersoner efter administrering av AMG 581 mätt med Bond and Lader visuella analoga skala (VAS)
|
15 dagar
|
|
Subjektiv erfarenhet följer administrering av AMG 581 mätt med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsram: 15 dagar
|
För att bedöma den subjektiva upplevelsen hos försökspersoner efter administrering av AMG 581 mätt med skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS; patienter med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som endast får antipsykotisk behandling)
|
15 dagar
|
|
Samband mellan plasmakoncentration av AMG 581 och QTc-intervall
Tidsram: 15 dagar
|
Att utforska sambandet mellan förändringar i QTc-intervall (ms) och AMG 581 plasmakoncentration (ng/ml)
|
15 dagar
|
|
Effekt av mat på plasmakoncentrationen av AMG 581
Tidsram: 43 dagar
|
För att bedöma effekten av en måltid med hög fetthalt på plasmakoncentrationen av AMG 581 (ng/ml) genom att jämföra medianvärdet för tmax mellan fastande och matningsförhållanden (ja/nej)
|
43 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
5 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20130100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .