Studie s jednou vzestupnou dávkou s kohortou potravinového efektu k vyhodnocení AMG 581 (FIH)
22. října 2015 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jednou stoupající dávkou s kohortou potravinového efektu k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AMG 581 u zdravých subjektů a subjektů se schizofrenií
Účelem této studie je zjistit dobu potřebnou k absorpci, distribuci, rozklad a odstranění léku z těla, bezpečnost a snášenlivost AMG 581 u zdravých účastníků a subjektů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil jednorázově stoupajících perorálních dávek AMG 581 u zdravých subjektů a subjektů s diagnostikovanou schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří jsou léčeni antipsychotickou léčbou.
Půjde o placebem kontrolovanou studii s jednou vzestupnou perorální dávkou AMG 581 s kohortou s efektem jídla. Zapsáno bude přibližně 70 předmětů. Tato studie zařadí zdravé subjekty do 8 kohort (Kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 9) a subjekty se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou užívající antipsychotické léky do jediné kohorty (Kohorta 7).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 45 let v době screeningu
- Bez nikotinu nebo bez tabáku pro zdravé subjekty
- Žádná historie relevantních zdravotních poruch
- BMI ≥ 18,0 a ≤ 30,0
- Nereproduktivní samice
- Muži praktikující účinnou antikoncepci
- Vyhněte se opalování/přímému slunečnímu záření
- Ochota konzumovat jídlo s vysokým obsahem tuku
- Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
- Skóre PANSS ≤ 4 body u několika položek (tj. pojmová dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, podezřívavost/pronásledování, nepřátelství, deprese, úzkost, dezorientace, nespolupráce, poruchy chtění a špatná kontrola impulzů) / celkové skóre ≤ 80 bodů
Kritéria vyloučení:
- Kojící/kojící samice
- Těhotné partnerky mužských subjektů
- Třes nebo poruchy chůze
- Syndrom dědičného zkrácení QT v anamnéze
- Malignita nebo nádor (jiný než rakovina kůže)
- Historie onemocnění GI
- QTc ≥ 450 ms nebo ≤ 380 ms
- Clearance kreatininu < 80 ml/min při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 581
|
Aktivní lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášené nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 15 dní
|
Počet a procento subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
|
15 dní
|
|
Změny systolického/diastolického krevního tlaku
Časové okno: 15 dní
|
Souhrny v průběhu času a/nebo změny od výchozí hodnoty v průběhu času v systolickém a/nebo diastolickém krevním tlaku
|
15 dní
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: 15 dní
|
Souhrny v průběhu času a/nebo změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty v průběhu času
|
15 dní
|
|
Změny dechové frekvence
Časové okno: 15 dní
|
Souhrny v průběhu času a/nebo změny dechové frekvence od výchozí hodnoty v průběhu času
|
15 dní
|
|
Změny teploty
Časové okno: 15 dní
|
Souhrny v průběhu času a/nebo změny teploty od základní hodnoty v čase
|
15 dní
|
|
Změny EKG
Časové okno: 15 dní
|
Souhrny v čase a/nebo změny oproti výchozí hodnotě v čase v EKG
|
15 dní
|
|
Skóre při každé studijní návštěvě pro Simpson Angus Scale (SAS)
Časové okno: 15 dní
|
Shrnutí v průběhu času a/nebo změny od výchozí hodnoty v průběhu času ve skóre Simpson Angus Scale (SAS).
|
15 dní
|
|
Skóre při každé studijní návštěvě a souhrn podle kohorty pro Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Časové okno: 15 dní
|
Souhrny v průběhu času a/nebo změny od výchozí hodnoty v průběhu času ve skóre Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
|
15 dní
|
|
Výskyt sebevražedných myšlenek a chování, které se objevily při léčbě, měřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 15 dní
|
Výskyt sebevražedných myšlenek a chování, které se objevily při léčbě, měřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) shrnuté podle kohorty
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 15 dní
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
|
15 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 15 dní
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
15 dní
|
|
Medián tmax
Časové okno: 15 dní
|
Medián tmax
|
15 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolity AMG 581 v plazmě
Časové okno: 15 dní
|
Metabolity AMG 581 v plazmě
|
15 dní
|
|
Subjektivní zkušenost po podání AMG 581 měřená Bondovou a Laderovou vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 15 dní
|
Posoudit subjektivní zkušenosti subjektů studie po podání AMG 581 měřené Bondovou a Laderovou vizuální analogovou stupnicí (VAS)
|
15 dní
|
|
Subjektivní zkušenost po podání AMG 581 měřená pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 15 dní
|
Posouzení subjektivních zkušeností subjektů studie po podání AMG 581 měřené pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS; subjekty s diagnostikovanou schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří jsou léčeni pouze antipsychotiky)
|
15 dní
|
|
Vztah mezi plazmatickou koncentrací AMG 581 a QTc intervalem
Časové okno: 15 dní
|
Prozkoumat vztah mezi změnami intervalu QTc (ms) a plazmatickou koncentrací AMG 581 (ng/ml)
|
15 dní
|
|
Vliv potravy na plazmatickou koncentraci AMG 581
Časové okno: 43 dní
|
Posouzení účinku jídla s vysokým obsahem tuku na plazmatickou koncentraci AMG 581 (ng/ml) porovnáním mediánu tmax mezi stavy nalačno a po jídle (ano/ne)
|
43 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2015
První zveřejněno (ODHAD)
5. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .