Étude à dose unique croissante avec une cohorte d'effets alimentaires pour évaluer l'AMG 581 (FIH)
22 octobre 2015 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante avec une cohorte d'effets alimentaires pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AMG 581 chez des sujets sains et des sujets atteints de schizophrénie
Le but de cette étude est de déterminer le temps qu'il faut pour absorber, distribuer, décomposer et éliminer le médicament du corps, l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 581 chez les participants en bonne santé et les sujets atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de doses orales uniques croissantes d'AMG 581 chez des sujets sains et des sujets diagnostiqués avec une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif recevant un traitement antipsychotique.
Il s'agira d'une étude à dose orale unique croissante contrôlée par placebo d'AMG 581 avec une cohorte d'effets alimentaires. Environ 70 sujets seront inscrits. Cette étude recrutera des sujets sains dans 8 cohortes (cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 9) et des sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif recevant des médicaments antipsychotiques dans une seule cohorte (cohorte 7).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 à ≤ 45 ans au moment du dépistage
- Sans nicotine ou sans tabac pour les sujets sains
- Aucun antécédent de troubles médicaux pertinents
- IMC ≥ 18,0 et ≤ 30,0
- Femelles non reproductrices
- Les hommes pratiquant le contrôle des naissances effet
- Évitez le bronzage/la lumière directe du soleil
- Prêt à consommer des repas riches en matières grasses
- Schizophrénie ou trouble schizo-affectif
- Score PANSS ≤ 4 points sur quelques items (c.-à-d. désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, excitation, méfiance/persécution, hostilité, dépression, anxiété, désorientation, manque de coopération, troubles de la volonté et mauvais contrôle des impulsions) / score total ≤ 80 points
Critère d'exclusion:
- Femelles allaitantes/allaitantes
- Partenaires enceintes de sujets masculins
- Tremblements ou troubles de la marche
- Antécédents de syndrome du QT raccourci héréditaire
- Malignité ou tumeur (autre que les cancers de la peau)
- Antécédents de maladie gastro-intestinale
- QTc ≥ 450 msec ou ≤ 380 msec
- Clairance de la créatinine < 80 mL/min au dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 581
|
Médicament actif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables signalés liés au traitement
Délai: 15 jours
|
Nombre et pourcentage de sujets ayant subi des événements indésirables
|
15 jours
|
|
Modifications de la pression artérielle systolique/diastolique
Délai: 15 jours
|
Résumés au fil du temps et/ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps de la pression artérielle systolique et/ou diastolique
|
15 jours
|
|
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: 15 jours
|
Résumés au fil du temps et/ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la fréquence cardiaque
|
15 jours
|
|
Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: 15 jours
|
Résumés au fil du temps et/ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la fréquence respiratoire
|
15 jours
|
|
Changements de température
Délai: 15 jours
|
Résumés au fil du temps et/ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans la température
|
15 jours
|
|
Changements dans les ECG
Délai: 15 jours
|
Résumés au fil du temps et/ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans les ECG
|
15 jours
|
|
Scores à chaque visite d'étude pour l'échelle de Simpson Angus (SAS)
Délai: 15 jours
|
Résumés au fil du temps et/ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de l'échelle de Simpson Angus (SAS)
|
15 jours
|
|
Scores à chaque visite d'étude et résumé par cohorte pour Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Délai: 15 jours
|
Résumés au fil du temps et / ou changements par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de l'échelle d'évaluation de l'akathisie Barnes (BARS)
|
15 jours
|
|
Incidence des sujets sur les idées et les comportements suicidaires émergeant du traitement, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: 15 jours
|
Incidence des sujets sur les idées et comportements suicidaires émergeant du traitement, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) résumée par cohorte
|
15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 15 jours
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
|
15 jours
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 15 jours
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
|
15 jours
|
|
Médiane de tmax
Délai: 15 jours
|
Médiane de tmax
|
15 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Métabolites AMG 581 dans le plasma
Délai: 15 jours
|
Métabolites de l'AMG 581 dans le plasma
|
15 jours
|
|
Expérience subjective suite à l'administration d'AMG 581 telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique Bond et Lader (EVA)
Délai: 15 jours
|
Évaluer l'expérience subjective des sujets de l'étude après l'administration d'AMG 581 telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) de Bond et Lader
|
15 jours
|
|
Expérience subjective suite à l'administration de l'AMG 581 telle que mesurée par l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 15 jours
|
Évaluer l'expérience subjective des sujets de l'étude après l'administration d'AMG 581, telle que mesurée par l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS ; sujets diagnostiqués avec une schizophrénie ou un trouble schizo-affectif recevant un traitement antipsychotique uniquement)
|
15 jours
|
|
Relation entre la concentration plasmatique d'AMG 581 et l'intervalle QTc
Délai: 15 jours
|
Explorer la relation entre les modifications de l'intervalle QTc (msec) et la concentration plasmatique d'AMG 581 (ng/mL)
|
15 jours
|
|
Effet de la nourriture sur la concentration plasmatique d'AMG 581
Délai: 43 jours
|
Évaluer l'effet d'un repas riche en graisses sur la concentration plasmatique d'AMG 581 (ng/mL) en comparant la médiane du tmax entre les conditions à jeun et nourries (oui/non)
|
43 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
5 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130100
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .