Estudio de dosis única ascendente con una cohorte de efectos alimentarios para evaluar AMG 581 (FIH)
22 de octubre de 2015 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente con una cohorte de efectos de los alimentos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AMG 581 en sujetos sanos y sujetos con esquizofrenia
El propósito de este estudio es averiguar el tiempo que lleva absorber, distribuir, descomponer y eliminar el fármaco del cuerpo, la seguridad y la tolerabilidad de AMG 581 en participantes sanos y sujetos con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de dosis orales únicas ascendentes de AMG 581 en sujetos sanos y sujetos diagnosticados con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que reciben tratamiento antipsicótico.
Este será un estudio de dosis oral única ascendente controlado con placebo de AMG 581 con una cohorte de efectos alimentarios. Se inscribirán aproximadamente 70 sujetos. Este estudio incluirá sujetos sanos en 8 cohortes (cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 9), y sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que reciben medicación antipsicótica en una sola cohorte (cohorte 7).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 18 a ≤ 45 años de edad en el momento de la selección
- Sin nicotina o sin tabaco para sujetos sanos
- Sin antecedentes de trastornos médicos relevantes.
- IMC ≥ 18,0 y ≤ 30,0
- Hembras no reproductivas
- Varones que practican el control de la natalidad del efecto
- Evite el bronceado/la luz solar directa
- Dispuesto a consumir comida rica en grasas.
- Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Puntuación PANSS ≤ 4 puntos en algunos elementos (es decir, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, excitación, suspicacia/persecución, hostilidad, depresión, ansiedad, desorientación, falta de cooperación, alteración de la voluntad y control deficiente de los impulsos) / puntuación total ≤ 80 puntos
Criterio de exclusión:
- Hembras lactantes/amamantando
- Parejas embarazadas de sujetos masculinos
- Temblor o alteración de la marcha
- Antecedentes de síndrome de QT acortado hereditario
- Neoplasia maligna o tumor (que no sean cánceres de piel)
- Historia de enfermedad gastrointestinal
- QTc ≥ 450 ms o ≤ 380 ms
- Depuración de creatinina < 80 ml/min en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: AMG 581
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Droga activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento informados
Periodo de tiempo: 15 días
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Número y porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos
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15 días
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Cambios en la presión arterial sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: 15 días
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Resúmenes a lo largo del tiempo y/o cambios desde el inicio a lo largo del tiempo en la presión arterial sistólica y/o diastólica
|
15 días
|
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 15 días
|
Resúmenes a lo largo del tiempo y/o cambios desde el inicio a lo largo del tiempo en la frecuencia cardíaca
|
15 días
|
|
Cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 15 días
|
Resúmenes a lo largo del tiempo y/o cambios desde el inicio a lo largo del tiempo en la frecuencia respiratoria
|
15 días
|
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Cambios de temperatura
Periodo de tiempo: 15 días
|
Resúmenes a lo largo del tiempo y/o cambios desde la línea de base a lo largo del tiempo en la temperatura
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15 días
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Cambios en los ECG
Periodo de tiempo: 15 días
|
Resúmenes a lo largo del tiempo y/o cambios desde la línea de base a lo largo del tiempo en los ECG
|
15 días
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Puntuaciones en cada visita de estudio para la escala Simpson Angus (SAS)
Periodo de tiempo: 15 días
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Resúmenes a lo largo del tiempo y/o cambios desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala Simpson Angus (SAS)
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15 días
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Puntuaciones en cada visita del estudio y resumen por cohorte para la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: 15 días
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Resúmenes a lo largo del tiempo y/o cambios desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
|
15 días
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Incidencia de sujetos de ideación y comportamiento suicidas emergentes del tratamiento según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 15 días
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Incidencia de sujetos de ideación y conducta suicidas emergentes del tratamiento según lo medido por Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) resumido por cohorte
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 15 días
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
|
15 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 15 días
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
|
15 días
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Mediana de tmax
Periodo de tiempo: 15 días
|
Mediana de tmax
|
15 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos de AMG 581 en plasma
Periodo de tiempo: 15 días
|
Metabolitos de AMG 581 en plasma
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15 días
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Experiencia subjetiva después de la administración de AMG 581 medida por la escala analógica visual (VAS) de Bond and Lader
Periodo de tiempo: 15 días
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Evaluar la experiencia subjetiva de los sujetos del estudio después de la administración de AMG 581 según lo medido por la escala analógica visual (VAS) de Bond and Lader
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15 días
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Experiencia subjetiva después de la administración de AMG 581 según lo medido por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 15 días
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Evaluar la experiencia subjetiva de los sujetos del estudio después de la administración de AMG 581 según lo medido por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS; sujetos diagnosticados con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que reciben tratamiento antipsicótico únicamente)
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15 días
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Relación entre la concentración plasmática de AMG 581 y el intervalo QTc
Periodo de tiempo: 15 días
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Explorar la relación entre los cambios en el intervalo QTc (mseg) y la concentración plasmática de AMG 581 (ng/mL)
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15 días
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Efecto de los alimentos sobre la concentración plasmática de AMG 581
Periodo de tiempo: 43 días
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Evaluar el efecto de una comida rica en grasas sobre la concentración plasmática de AMG 581 (ng/mL) comparando la mediana de tmax entre las condiciones de ayuno y alimentación (sí/no)
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43 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130100
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