Enkeltstigende dosestudie med en kohort med mateffekt for å evaluere AMG 581 (FIH)
22. oktober 2015 oppdatert av: Amgen
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstigende dosestudie med en kohort med mateffekt for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AMG 581 hos friske personer og personer med schizofreni
Hensikten med denne studien er å finne ut tiden det tar å absorbere, distribuere, bryte ned og fjerne stoffet fra kroppen, sikkerhet og toleranse for AMG 581 hos friske deltakere og forsøkspersoner med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profilen til enkeltstigende orale doser av AMG 581 hos friske personer og personer diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som får antipsykotisk behandling.
Dette vil være en placebokontrollert, enkeltstigende oral dose studie av AMG 581 med en kohort med mateffekt. Omtrent 70 fag vil bli påmeldt. Denne studien vil registrere friske forsøkspersoner i 8 kohorter (kohorter 1,2,3,4,5,6,8 og 9), og personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som får antipsykotisk medisin i en enkelt kohort (kohort 7).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før oppstart av en studierelatert prosedyre
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 til ≤ 45 år på tidspunktet for screening
- Ikke-nikotin eller ikke-tobakk for friske personer
- Ingen historie med relevante medisinske lidelser
- BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0
- Ikke-reproduktive kvinner
- Menn som praktiserer prevensjon
- Unngå soling/direkte sollys
- Villig til å innta et fettrikt måltid
- Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- PANSS score ≤ 4 poeng på noen få elementer (dvs. konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, opphisselse, mistenksomhet/forfølgelse, fiendtlighet, depresjon, angst, desorientering, manglende samarbeidsevne, viljeforstyrrelser og dårlig impulskontroll) / totalscore ≤ 80 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer/ammer
- Gravide partnere til mannlige forsøkspersoner
- Tremor eller gangforstyrrelse
- Historie med arvelig forkorte QT-syndrom
- Malignitet eller svulst (annet enn hudkreft)
- Historie om GI-sykdom
- QTc ≥ 450 msek eller ≤ 380 msek
- Kreatininclearance < 80 ml/min ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 581
|
Aktivt medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporterte behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 15 dager
|
Antall og prosent av forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser
|
15 dager
|
|
Endringer i systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 15 dager
|
Oppsummeringer over tid og/eller endringer fra baseline over tid i systolisk og/eller diastolisk blodtrykk
|
15 dager
|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 15 dager
|
Oppsummeringer over tid og/eller endringer fra baseline over tid i hjertefrekvens
|
15 dager
|
|
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 15 dager
|
Oppsummeringer over tid og/eller endringer fra baseline over tid i respirasjonsfrekvens
|
15 dager
|
|
Endringer i temperatur
Tidsramme: 15 dager
|
Oppsummeringer over tid og/eller endringer fra baseline over tid i temperatur
|
15 dager
|
|
Endringer i EKG
Tidsramme: 15 dager
|
Oppsummeringer over tid og/eller endringer fra baseline over tid i EKG
|
15 dager
|
|
Poeng ved hvert studiebesøk for Simpson Angus Scale (SAS)
Tidsramme: 15 dager
|
Sammendrag over tid og/eller endringer fra baseline over tid i Simpson Angus Scale (SAS) poengsum
|
15 dager
|
|
Poeng ved hvert studiebesøk og sammendrag etter kohort for Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: 15 dager
|
Sammendrag over tid og/eller endringer fra baseline over tid i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) poengsum
|
15 dager
|
|
Forekomsten av behandlingsfremkallende selvmordstanker og -adferd målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 15 dager
|
Forekomsten av behandlingsfremkallende selvmordstanker og -adferd målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oppsummert etter kohort
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 15 dager
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
15 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 15 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
15 dager
|
|
Median av tmax
Tidsramme: 15 dager
|
Median av tmax
|
15 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMG 581 metabolitter i plasma
Tidsramme: 15 dager
|
Metabolitter av AMG 581 i plasma
|
15 dager
|
|
Subjektiv erfaring følger administrering av AMG 581 målt ved Bond and Lader visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 15 dager
|
For å vurdere den subjektive opplevelsen til studieobjekter etter administrering av AMG 581 målt ved Bond og Lader visuell analog skala (VAS)
|
15 dager
|
|
Subjektiv erfaring følger administrering av AMG 581 målt ved Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: 15 dager
|
For å vurdere den subjektive opplevelsen til studiepersoner etter administrering av AMG 581 målt ved positiv og negativ syndromskala (PANSS; personer diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som kun mottar antipsykotisk behandling)
|
15 dager
|
|
Sammenheng mellom plasmakonsentrasjon av AMG 581 og QTc-intervall
Tidsramme: 15 dager
|
For å utforske forholdet mellom endringer i QTc-intervall (ms) og AMG 581 plasmakonsentrasjon (ng/ml)
|
15 dager
|
|
Effekt av mat på plasmakonsentrasjonen av AMG 581
Tidsramme: 43 dager
|
For å vurdere effekten av et fettrikt måltid på plasmakonsentrasjonen av AMG 581 (ng/mL) ved å sammenligne median av tmax mellom fastende og matede forhold (ja/nei)
|
43 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
5. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .