Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltstigende dosisundersøgelse med en fødevareeffektkohorte til evaluering af AMG 581 (FIH)

22. oktober 2015 opdateret af: Amgen

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltstigende dosisstudie med en kohorte med fødevareeffekt for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AMG 581 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den tid det tager at absorbere, distribuere, nedbryde og fjerne lægemidlet fra kroppen, sikkerhed og tolerabilitet af AMG 581 hos raske deltagere og forsøgspersoner med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af enkelt-stigende orale doser af AMG 581 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv sygdom, der modtager antipsykotisk behandling.

Dette vil være et placebo-kontrolleret, enkelt-stigende oral-dosis studie af AMG 581 med en fødevare-effekt kohorte. Cirka 70 fag vil blive tilmeldt. Denne undersøgelse vil indskrive raske forsøgspersoner i 8 kohorter (kohorter 1,2,3,4,5,6,8 og 9), og forsøgspersoner med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, der modtager antipsykotisk medicin i en enkelt kohorte (kohorte 7).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 til ≤ 45 år på screeningstidspunktet
  • Ikke-nikotin eller ikke-tobak til raske forsøgspersoner
  • Ingen historie med relevante medicinske lidelser
  • BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0
  • Ikke-reproduktive hunner
  • Mænd, der praktiserer effektprævention
  • Undgå garvning/direkte sollys
  • Villig til at indtage et måltid med højt fedtindhold
  • Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • PANSS score ≤ 4 point på nogle få elementer (dvs. konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, mistænksomhed/forfølgelse, fjendtlighed, depression, angst, desorientering, manglende samarbejdsvilje, viljeforstyrrelser og dårlig impulskontrol) / samlet score ≤ 80 point

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer/ammer
  • Gravide partnere til mandlige forsøgspersoner
  • Tremor eller gangforstyrrelse
  • Anamnese med arvelig forkorte QT-syndrom
  • Malignitet eller tumor (bortset fra hudkræft)
  • Historie om GI-sygdom
  • QTc ≥ 450 msek eller ≤ 380 msek
  • Kreatininclearance < 80 ml/min ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 581
Medicin: AMG 581
Aktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporterede behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 15 dage
Antal og procent af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
15 dage
Ændringer i systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: 15 dage
Opsummeringer over tid og/eller ændringer fra baseline over tid i systolisk og/eller diastolisk blodtryk
15 dage
Ændringer i puls
Tidsramme: 15 dage
Opsummeringer over tid og/eller ændringer fra baseline over tid i hjertefrekvens
15 dage
Ændringer i respirationsfrekvens
Tidsramme: 15 dage
Resuméer over tid og/eller ændringer fra baseline over tid i respirationsfrekvens
15 dage
Ændringer i temperatur
Tidsramme: 15 dage
Opsummeringer over tid og/eller ændringer fra baseline over tid i temperatur
15 dage
Ændringer i EKG'er
Tidsramme: 15 dage
Opsummeringer over tid og/eller ændringer fra baseline over tid i EKG'er
15 dage
Scorer ved hvert studiebesøg for Simpson Angus Scale (SAS)
Tidsramme: 15 dage
Opsummeringer over tid og/eller ændringer fra baseline over tid i Simpson Angus Scale (SAS) score
15 dage
Scorer ved hvert studiebesøg og resumé efter kohorte for Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: 15 dage
Sammenfatninger over tid og/eller ændringer fra baseline over tid i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) score
15 dage
Individets forekomst af behandlingsfremkaldte selvmordstanker og -adfærd målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 15 dage
Individets forekomst af behandlingsfremkaldte selvmordstanker og -adfærd målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) opsummeret efter kohorte
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 15 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
15 dage
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 15 dage
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
15 dage
Median af tmax
Tidsramme: 15 dage
Median af tmax
15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMG 581 metabolitter i plasma
Tidsramme: 15 dage
Metabolitter af AMG 581 i plasma
15 dage
Subjektiv erfaring følger administration af AMG 581 målt ved Bond og Lader visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 15 dage
At vurdere den subjektive oplevelse af forsøgspersoner efter administration af AMG 581 målt ved Bond og Lader visuelle analoge skala (VAS)
15 dage
Subjektiv erfaring følger administration af AMG 581 målt ved Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: 15 dage
At vurdere den subjektive oplevelse af forsøgspersoner efter administration af AMG 581 målt ved Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS; forsøgspersoner diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, der kun modtager antipsykotisk behandling)
15 dage
Sammenhæng mellem plasmakoncentration af AMG 581 og QTc-interval
Tidsramme: 15 dage
At udforske sammenhængen mellem ændringer i QTc-interval (msec) og AMG 581-plasmakoncentration (ng/mL)
15 dage
Virkning af mad på plasmakoncentrationen af ​​AMG 581
Tidsramme: 43 dage
At vurdere effekten af ​​et fedtrigt måltid på plasmakoncentrationen af ​​AMG 581 (ng/mL) ved at sammenligne medianen af ​​tmax mellem fastende og fodrede forhold (ja/nej)
43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner