Egyszeres növekvő dózisú vizsgálat élelmiszer-hatás kohorsz segítségével az AMG 581 értékelésére (FIH)
2015. október 22. frissítette: Amgen
1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat élelmiszer-hatás-kohorttal az AMG 581 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges és skizofréniás alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, mennyi időbe telik a gyógyszer felszívódása, eloszlása, lebontása és a szervezetből való eltávolítása, valamint az AMG 581 biztonságossága és tolerálhatósága egészséges résztvevőknél és skizofrén betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az AMG 581 egyszeri, növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelése egészséges egyénekben, valamint skizofréniával vagy skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizált, antipszichotikus kezelésben részesülő alanyokban.
Ez az AMG 581 placebo-kontrollos, egyszeri növekvő orális dózisú vizsgálata lesz, élelmiszer-hatás kohorszával. Körülbelül 70 tantárgy kerül beiratkozásra. Ebben a vizsgálatban az egészséges alanyokat 8 kohorszba (1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. és 9. kohorsz), valamint a skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedőket, akik antipszichotikus gyógyszert kapnak, egyetlen csoportba (7. kohorsz) vonnak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt tájékozott hozzájárulást kell adnia
- Férfi és női alanyok ≥ 18 és ≤ 45 év közöttiek a szűrés időpontjában
- Nem nikotin vagy dohányzás egészséges alanyok számára
- Nincsenek releváns egészségügyi rendellenességek anamnézisében
- BMI ≥ 18,0 és ≤ 30,0
- Nem szaporodó nőstények
- A fogamzásgátlást gyakorló férfiak hatással vannak
- Kerülje a barnulást/közvetlen napfényt
- Hajlandó magas zsírtartalmú ételeket fogyasztani
- Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség
- A PANSS pontszám ≤ 4 pont néhány tételnél (pl. fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, izgalom, gyanakvás/üldözés, ellenségesség, depresszió, szorongás, tájékozódási zavar, együttműködési hajlandóság, akaratzavar és gyenge impulzuskontroll) / összpontszám ≤ 80 pont
Kizárási kritériumok:
- Szoptató/szoptató nőstények
- Férfi alanyok terhes partnerei
- Remegés vagy járászavar
- Örökletes QT rövidülési szindróma anamnézisében
- Rosszindulatú daganat vagy daganat (a bőrrák kivételével)
- GI betegség története
- QTc ≥ 450 msec vagy ≤ 380 msec
- Kreatinin-clearance < 80 ml/perc a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 581
|
Aktív gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentett kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 15 nap
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma és százaléka
|
15 nap
|
|
A szisztolés/diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: 15 nap
|
A szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás időbeli összefoglalásai és/vagy a kiindulási értékhez viszonyított időbeli változásai
|
15 nap
|
|
A pulzusszám változásai
Időkeret: 15 nap
|
Összegzések az idő múlásával és/vagy a pulzusszám kiindulási értékéhez viszonyított időbeli változásai
|
15 nap
|
|
A légzésszám változásai
Időkeret: 15 nap
|
Összegzések az idő múlásával és/vagy a légzési gyakoriság kiindulási értékéhez viszonyított időbeli változásai
|
15 nap
|
|
A hőmérséklet változásai
Időkeret: 15 nap
|
Összegzések az idő múlásával és/vagy a hőmérséklet változásai az alapvonalhoz képest
|
15 nap
|
|
Változások az EKG-ban
Időkeret: 15 nap
|
Összegzések az idő múlásával és/vagy a kiindulási értékhez képest időbeli változásokkal EKG-ban
|
15 nap
|
|
Pontszámok a Simpson Angus Skála (SAS) minden egyes tanulmányi látogatásán
Időkeret: 15 nap
|
A Simpson Angus Skála (SAS) pontszámának időbeli összefoglalásai és/vagy változásai az alapvonalhoz képest
|
15 nap
|
|
Pontszámok az egyes tanulmányi látogatásokon és a Barnes Akathisia értékelési skála (BARS) kohorsz szerinti összefoglalása
Időkeret: 15 nap
|
A Barnes Akathisia értékelési skála (BARS) pontszámának időbeli összefoglalásai és/vagy változásai az alapvonalhoz képest
|
15 nap
|
|
A kezelés során felmerülő öngyilkossági gondolatok és viselkedés alanyok előfordulása a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint.
Időkeret: 15 nap
|
A kezelés során felmerülő öngyilkossági gondolatok és viselkedés alanyok előfordulása a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint, kohorszonként összefoglalva
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 15 nap
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
|
15 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 15 nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
15 nap
|
|
A tmax mediánja
Időkeret: 15 nap
|
A tmax mediánja
|
15 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AMG 581 metabolitjai a plazmában
Időkeret: 15 nap
|
Az AMG 581 metabolitjai a plazmában
|
15 nap
|
|
Szubjektív tapasztalat az AMG 581 beadását követően, a Bond és Lader vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
Időkeret: 15 nap
|
A vizsgálati alanyok szubjektív tapasztalatainak felmérése az AMG 581 beadását követően, a Bond és Lader vizuális analóg skála (VAS) mérésével
|
15 nap
|
|
Szubjektív tapasztalatok az AMG 581 beadását követően, a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) alapján.
Időkeret: 15 nap
|
A vizsgálati alanyok szubjektív tapasztalatainak értékelése az AMG 581 beadása után, a pozitív és negatív szindróma skála alapján (PANSS; skizofréniával vagy skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizált, csak antipszichotikus kezelésben részesülő alanyok)
|
15 nap
|
|
Az AMG 581 plazmakoncentrációja és a QTc-intervallum közötti kapcsolat
Időkeret: 15 nap
|
A QTc-intervallum (msec) változása és az AMG 581 plazmakoncentráció (ng/ml) közötti összefüggés feltárása
|
15 nap
|
|
Az élelmiszer hatása az AMG 581 plazmakoncentrációjára
Időkeret: 43 nap
|
A zsírban gazdag étkezésnek az AMG 581 plazmakoncentrációjára (ng/ml) gyakorolt hatásának felmérése, összehasonlítva a tmax mediánját az éhgyomorra és étkezésre (igen/nem)
|
43 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20130100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .