Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki rosnącej z kohortą wpływającą na jedzenie w celu oceny AMG 581 (FIH)

22 października 2015 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką z kohortą wpływu pokarmu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AMG 581 u zdrowych osób i osób ze schizofrenią

Celem tego badania jest poznanie czasu wchłaniania, dystrybucji, rozkładu i usuwania leku z organizmu, bezpieczeństwa i tolerancji AMG 581 u osób zdrowych i chorych na schizofrenię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego pojedynczych rosnących dawek doustnych AMG 581 u zdrowych osób oraz osób ze zdiagnozowaną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym otrzymujących leczenie przeciwpsychotyczne.

Będzie to kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką doustną AMG 581 z kohortą wpływu pokarmu. Zarejestrowanych zostanie około 70 osób. To badanie włączy zdrowych ochotników do 8 kohort (kohorty 1,2,3,4,5,6,8 i 9), a pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym otrzymujących leki przeciwpsychotyczne do jednej kohorty (kohorta 7).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 45 lat w momencie badania przesiewowego
  • Beznikotynowe lub beztytoniowe dla osób zdrowych
  • Brak historii istotnych zaburzeń medycznych
  • BMI ≥ 18,0 i ≤ 30,0
  • Niereprodukcyjne samice
  • Mężczyźni praktykujący kontrolę urodzeń
  • Unikaj opalania/bezpośredniego światła słonecznego
  • Gotowość do spożywania posiłków o dużej zawartości tłuszczu
  • Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
  • Wynik PANSS ≤ 4 punkty w kilku pozycjach (tj. dezorganizacja koncepcyjna, zachowanie halucynacyjne, pobudzenie, podejrzliwość/prześladowanie, wrogość, depresja, niepokój, dezorientacja, niechęć do współpracy, zaburzenia woli i słaba kontrola impulsów) / całkowity wynik ≤ 80 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące/karmiące piersią
  • Ciężarne partnerki osobników płci męskiej
  • Drżenie lub zaburzenia chodu
  • Historia dziedzicznego zespołu skróconego QT
  • Nowotwór złośliwy lub nowotwór (inny niż rak skóry)
  • Historia chorób przewodu pokarmowego
  • QTc ≥ 450 ms lub ≤ 380 ms
  • Klirens kreatyniny < 80 ml/min w badaniu przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 581
Lek: AMG 581
Aktywny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba i odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
15 dni
Zmiany skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 15 dni
Podsumowania w czasie i/lub zmiany w czasie skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych
15 dni
Zmiany tętna
Ramy czasowe: 15 dni
Podsumowania w czasie i/lub zmiany tętna w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
15 dni
Zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: 15 dni
Podsumowania w czasie i/lub zmiany w czasie częstości oddechów względem wartości wyjściowych
15 dni
Zmiany temperatury
Ramy czasowe: 15 dni
Podsumowania w czasie i/lub zmiany temperatury od linii bazowej w czasie
15 dni
Zmiany w EKG
Ramy czasowe: 15 dni
Podsumowania w czasie i/lub zmiany w czasie od wartości wyjściowych w EKG
15 dni
Punktacja podczas każdej wizyty studyjnej w skali Simpsona Angusa (SAS)
Ramy czasowe: 15 dni
Podsumowania w czasie i/lub zmiany od wartości wyjściowych w czasie w wyniku w skali Simpsona Angusa (SAS).
15 dni
Punktacja podczas każdej wizyty studyjnej i podsumowanie według kohorty w Skali Oceny Akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: 15 dni
Podsumowania w czasie i/lub zmiany w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny akatyzji Barnesa (BARS)
15 dni
Częstość występowania myśli i zachowań samobójczych związanych z leczeniem, mierzona za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 15 dni
Częstość występowania myśli i zachowań samobójczych związanych z leczeniem, mierzona za pomocą Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podsumowana według kohorty
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 15 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
15 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 15 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
15 dni
Mediana tmax
Ramy czasowe: 15 dni
Mediana tmax
15 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity AMG 581 w osoczu
Ramy czasowe: 15 dni
Metabolity AMG 581 w osoczu
15 dni
Subiektywne wrażenia po podaniu AMG 581 mierzone wizualną skalą analogową (VAS) Bonda i Ladera
Ramy czasowe: 15 dni
Ocena subiektywnego doświadczenia badanych osób po podaniu AMG 581, mierzonego wizualną skalą analogową Bonda i Ladera (VAS)
15 dni
Subiektywne wrażenia po podaniu AMG 581 mierzone Skalą Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 15 dni
Ocena subiektywnego doświadczenia badanych osób po podaniu AMG 581 mierzonego za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS; osoby ze zdiagnozowaną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym otrzymujące wyłącznie leczenie przeciwpsychotyczne)
15 dni
Związek między stężeniem AMG 581 w osoczu a odstępem QTc
Ramy czasowe: 15 dni
Zbadanie związku między zmianami odstępu QTc (ms) a stężeniem AMG 581 w osoczu (ng/ml)
15 dni
Wpływ pokarmu na stężenie AMG 581 w osoczu
Ramy czasowe: 43 dni
Aby ocenić wpływ posiłku wysokotłuszczowego na stężenie AMG 581 w osoczu (ng/ml) porównując medianę tmax pomiędzy stanem na czczo i po posiłku (tak/nie)
43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj