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Einzelstudie mit ansteigender Dosis mit einer Food-Effect-Kohorte zur Bewertung von AMG 581 (FIH)

22. Oktober 2015 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1-Studie mit randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter, einfach ansteigender Dosis mit einer Lebensmitteleffekt-Kohorte zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMG 581 bei gesunden Probanden und Probanden mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie lange es dauert, das Medikament zu absorbieren, zu verteilen, abzubauen und aus dem Körper zu entfernen, sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 581 bei gesunden Teilnehmern und Probanden mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von oral ansteigenden Einzeldosen von AMG 581 bei gesunden Probanden und Probanden mit diagnostizierter Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die eine antipsychotische Behandlung erhalten.

Dies wird eine Placebo-kontrollierte Studie mit oraler Einzeldosis von AMG 581 mit einer Kohorte zu Lebensmitteleffekten sein. Etwa 70 Probanden werden eingeschrieben. Diese Studie wird gesunde Probanden in 8 Kohorten (Kohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 9) und Probanden mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die Antipsychotika erhalten, in eine einzige Kohorte (Kohorte 7) aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung ab
  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 bis ≤ 45 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Nicht-Nikotin oder Nicht-Tabak für gesunde Probanden
  • Keine Vorgeschichte relevanter medizinischer Störungen
  • BMI ≥ 18,0 und ≤ 30,0
  • Nicht-reproduktive Frauen
  • Männer praktizieren Empfängnisverhütung
  • Vermeiden Sie Bräunung/direkte Sonneneinstrahlung
  • Bereit, fettreiche Mahlzeit zu konsumieren
  • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • PANSS-Score ≤ 4 Punkte bei einigen Items (d. h. konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Erregung, Misstrauen/Verfolgung, Feindseligkeit, Depression, Angst, Orientierungslosigkeit, Unkooperativität, Willensstörungen und schlechte Impulskontrolle) / Gesamtpunktzahl ≤ 80 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Frauen stillen/stillen
  • Schwangere Partner männlicher Probanden
  • Tremor oder Gangstörung
  • Geschichte des hereditären Shorten-QT-Syndroms
  • Malignität oder Tumor (außer Hautkrebs)
  • Geschichte der GI-Erkrankung
  • QTc ≥ 450 ms oder ≤ 380 ms
  • Kreatinin-Clearance < 80 ml/min beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 581
Arzneimittel: AMG 581
Aktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldete behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
15 Tage
Veränderungen des systolischen/diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 15 Tage
Zusammenfassungen im Laufe der Zeit und/oder Änderungen des systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
15 Tage
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 15 Tage
Zusammenfassungen im Laufe der Zeit und/oder Änderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
15 Tage
Änderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: 15 Tage
Zusammenfassungen im Laufe der Zeit und/oder Änderungen der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
15 Tage
Temperaturänderungen
Zeitfenster: 15 Tage
Zusammenfassungen über die Zeit und/oder Änderungen von der Basislinie über die Zeit in der Temperatur
15 Tage
Veränderungen im EKG
Zeitfenster: 15 Tage
Zusammenfassungen über die Zeit und/oder Änderungen von der Grundlinie über die Zeit in EKGs
15 Tage
Ergebnisse bei jedem Studienbesuch für die Simpson-Angus-Skala (SAS)
Zeitfenster: 15 Tage
Zusammenfassungen im Laufe der Zeit und/oder Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit im Score der Simpson-Angus-Skala (SAS).
15 Tage
Ergebnisse bei jedem Studienbesuch und Zusammenfassung nach Kohorte für die Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Zeitfenster: 15 Tage
Zusammenfassungen im Laufe der Zeit und/oder Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der Punktzahl der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
15 Tage
Inzidenz von behandlungsbedingten Suizidgedanken und -verhalten bei Probanden, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 15 Tage
Inzidenz von behandlungsbedingten Suizidgedanken und -verhalten bei Probanden, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), zusammengefasst nach Kohorte
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 15 Tage
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
15 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 15 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
15 Tage
Median von tmax
Zeitfenster: 15 Tage
Median von tmax
15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMG 581-Metabolite im Plasma
Zeitfenster: 15 Tage
Metaboliten von AMG 581 im Plasma
15 Tage
Subjektive Erfahrung nach Verabreichung von AMG 581, gemessen anhand der visuellen Analogskala nach Bond und Lader (VAS)
Zeitfenster: 15 Tage
Bewertung der subjektiven Erfahrung von Studienteilnehmern nach Verabreichung von AMG 581, gemessen anhand der visuellen Analogskala nach Bond und Lader (VAS)
15 Tage
Subjektive Erfahrung nach Verabreichung von AMG 581, gemessen anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: 15 Tage
Bewertung der subjektiven Erfahrung der Studienteilnehmer nach Verabreichung von AMG 581, gemessen anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS; Teilnehmer mit diagnostizierter Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die nur eine antipsychotische Behandlung erhalten)
15 Tage
Beziehung zwischen der Plasmakonzentration von AMG 581 und dem QTc-Intervall
Zeitfenster: 15 Tage
Untersuchung der Beziehung zwischen Änderungen des QTc-Intervalls (ms) und der AMG 581-Plasmakonzentration (ng/ml)
15 Tage
Einfluss von Nahrung auf die Plasmakonzentration von AMG 581
Zeitfenster: 43 Tage
Bewertung der Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Plasmakonzentration von AMG 581 (ng/ml) durch Vergleich des Medians von tmax zwischen nüchternen und ernährten Bedingungen (ja/nein)
43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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