Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной восходящей дозы с когортой пищевых эффектов для оценки AMG 581 (FIH)

22 октября 2015 г. обновлено: Amgen

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой с когортой воздействия пищевых продуктов для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AMG 581 у здоровых субъектов и субъектов с шизофренией

Целью данного исследования является выяснение времени, необходимого для всасывания, распределения, расщепления и выведения препарата из организма, безопасности и переносимости AMG 581 у здоровых участников и субъектов, страдающих шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля однократно возрастающих пероральных доз AMG 581 у здоровых субъектов и субъектов с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство, получающих антипсихотическое лечение.

Это будет плацебо-контролируемое исследование однократной восходящей пероральной дозы AMG 581 с когортой пищевых эффектов. Будет зачислено около 70 предметов. В этом исследовании здоровые субъекты будут включены в 8 когорт (когорты 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 9), а субъекты с шизофренией или шизоаффективным расстройством, получающие антипсихотические препараты, - в одну когорту (когорта 7).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте информированное согласие до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от ≥ 18 до ≤ 45 лет на момент скрининга
  • Без никотина или без табака для здоровых людей
  • Нет истории соответствующих медицинских расстройств
  • ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 30,0
  • Нерепродуктивные самки
  • Мужчины, практикующие контроль над рождаемостью
  • Избегайте загара/прямых солнечных лучей
  • Готовность потреблять жирную пищу
  • Шизофрения или шизоаффективное расстройство
  • Оценка PANSS ≤ 4 баллов по нескольким пунктам (т.е. концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, подозрительность/преследование, враждебность, депрессия, тревога, дезориентация, отказ от сотрудничества, нарушение воли и плохой контроль импульсов) / сумма баллов ≤ 80 баллов

Критерий исключения:

  • Самки в период лактации/грудного вскармливания
  • Беременные партнерши субъектов мужского пола
  • Тремор или нарушение походки
  • История наследственного синдрома укорочения интервала QT
  • Злокачественное новообразование или опухоль (кроме рака кожи)
  • История болезни ЖКТ
  • QTc ≥ 450 мс или ≤ 380 мс
  • Клиренс креатинина < 80 мл/мин при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: АМГ 581
Лекарство: АМГ 581
Активный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зарегистрированные нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: 15 дней
Количество и процент субъектов, испытывающих нежелательные явления
15 дней
Изменения систолического/диастолического артериального давления
Временное ограничение: 15 дней
Резюме с течением времени и/или изменения систолического и/или диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем с течением времени
15 дней
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 15 дней
Резюме с течением времени и / или изменения частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем с течением времени
15 дней
Изменения частоты дыхания
Временное ограничение: 15 дней
Резюме с течением времени и/или изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем с течением времени
15 дней
Изменения температуры
Временное ограничение: 15 дней
Резюме с течением времени и / или изменения температуры по сравнению с исходным уровнем с течением времени
15 дней
Изменения на ЭКГ
Временное ограничение: 15 дней
Резюме с течением времени и / или изменения по сравнению с исходным уровнем с течением времени на ЭКГ
15 дней
Баллы на каждом учебном визите по шкале Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: 15 дней
Резюме с течением времени и / или изменения по сравнению с исходным уровнем с течением времени в баллах по шкале Симпсона-Ангуса (SAS)
15 дней
Баллы на каждом исследовательском визите и сводка по когорте по шкале оценки акатизии Барнса (BARS)
Временное ограничение: 15 дней
Резюме с течением времени и / или изменения по сравнению с исходным уровнем с течением времени в баллах по шкале оценки акатизии Барнса (BARS)
15 дней
Частота появления у субъекта суицидальных мыслей и поведения, возникающих при лечении, согласно шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: 15 дней
Частота возникновения у субъектов суицидальных мыслей и поведения, возникающих при лечении, согласно шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS), суммированная по когортам
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 15 дней
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
15 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 15 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
15 дней
Медиана tmax
Временное ограничение: 15 дней
Медиана tmax
15 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболиты AMG 581 в плазме
Временное ограничение: 15 дней
Метаболиты AMG 581 в плазме
15 дней
Субъективные ощущения после введения AMG 581, измеренные по визуальной аналоговой шкале Бонда и Лейдера (ВАШ).
Временное ограничение: 15 дней
Оценить субъективный опыт испытуемых после введения AMG 581, измеренный с помощью визуальной аналоговой шкалы Бонда и Лейдера (ВАШ).
15 дней
Субъективный опыт после введения AMG 581, измеренный по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 15 дней
Для оценки субъективного опыта субъектов исследования после введения AMG 581, измеряемого по Шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS; субъекты с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство, получающие только антипсихотическое лечение).
15 дней
Взаимосвязь между концентрацией AMG 581 в плазме и интервалом QTc
Временное ограничение: 15 дней
Изучить взаимосвязь между изменениями интервала QTc (мс) и концентрацией AMG 581 в плазме (нг/мл).
15 дней
Влияние пищи на концентрацию AMG 581 в плазме
Временное ограничение: 43 дня
Чтобы оценить влияние пищи с высоким содержанием жиров на концентрацию AMG 581 в плазме (нг/мл), сравнив медиану tmax между состояниями натощак и после еды (да/нет)
43 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться