使用食物效应队列的单递增剂量研究以评估 AMG 581 (FIH)
2015年10月22日 更新者：Amgen
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单递增剂量研究，采用食物效应队列，以评估 AMG 581 在健康受试者和精神分裂症受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是了解 AMG 581 在健康参与者和精神分裂症受试者中吸收、分布、分解和清除药物所需的时间，以及 AMG 581 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估健康受试者和被诊断患有精神分裂症或分裂情感障碍接受抗精神病药物治疗的受试者单次递增口服剂量 AMG 581 的安全性、耐受性和药代动力学特征。
这将是一项安慰剂对照、单次递增的 AMG 581 口服剂量研究，具有食物效应队列。 将招收大约 70 名受试者。 本研究将健康受试者纳入 8 个队列（队列 1、2、3、4、5、6、8 和 9），并将接受抗精神病药物治疗的精神分裂症或分裂情感障碍受试者纳入一个队列（队列 7）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何与研究相关的程序之前提供知情同意
- 筛选时年龄≥ 18 至 ≤ 45 岁的男性和女性受试者
- 健康受试者的非尼古丁或非烟草
- 无相关疾病史
- BMI ≥ 18.0 且 ≤ 30.0
- 非生育女性
- 男性练习有效节育
- 避免晒黑/阳光直射
- 愿意吃高脂肪食物
- 精神分裂症或分裂情感障碍
- 一些项目的 PANSS 分数≤ 4 分（即 概念紊乱、幻觉行为、兴奋、怀疑/迫害、敌意、抑郁、焦虑、迷失方向、不合作、意志障碍、冲动控制差）/总分≤80分
排除标准：
- 女性哺乳期/母乳喂养
- 男性受试者的怀孕伴侣
- 震颤或步态障碍
- 遗传性 QT 间期缩短综合征史
- 恶性肿瘤或肿瘤（皮肤癌除外）
- 胃肠道疾病史
- QTc ≥ 450 毫秒或 ≤ 380 毫秒
- 筛选时肌酐清除率 < 80 mL/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
安慰剂
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：AMG 581
|
活性药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告的治疗紧急不良事件
大体时间：15天
|
经历不良事件的受试者的数量和百分比
|
15天
|
|
收缩压/舒张压的变化
大体时间：15天
|
收缩压和/或舒张压随时间的总结和/或基线随时间的变化
|
15天
|
|
心率变化
大体时间：15天
|
随着时间的推移总结和/或随着时间的推移心率基线的变化
|
15天
|
|
呼吸频率的变化
大体时间：15天
|
随着时间的推移总结和/或呼吸频率随时间从基线的变化
|
15天
|
|
温度变化
大体时间：15天
|
随着时间的推移总结和/或随着时间的推移从基线开始的温度变化
|
15天
|
|
心电图的变化
大体时间：15天
|
ECG 中随时间推移的摘要和/或基线随时间的变化
|
15天
|
|
辛普森安格斯量表 (SAS) 每次研究访问的分数
大体时间：15天
|
辛普森安格斯量表 (SAS) 分数随时间推移的总结和/或基线随时间的变化
|
15天
|
|
Barnes 静坐不能评定量表 (BARS) 每次研究访视的分数和队列总结
大体时间：15天
|
巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 分数随时间推移的总结和/或基线随时间的变化
|
15天
|
|
通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量的治疗突发自杀意念和行为的受试者发生率
大体时间：15天
|
通过按队列总结的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量的治疗中出现的自杀意念和行为的受试者发生率
|
15天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：15天
|
峰值血浆浓度 (Cmax)
|
15天
|
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：15天
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
|
15天
|
|
Tmax 的中值
大体时间：15天
|
Tmax 的中值
|
15天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆中的 AMG 581 代谢物
大体时间：15天
|
血浆中 AMG 581 的代谢物
|
15天
|
|
通过 Bond 和 Lader 视觉模拟量表 (VAS) 测量的 AMG 581 给药后的主观体验
大体时间：15天
|
评估研究对象服用 AMG 581 后的主观体验，通过 Bond 和 Lader 视觉模拟量表 (VAS) 测量
|
15天
|
|
根据阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 测量的 AMG 581 给药后的主观体验
大体时间：15天
|
评估研究对象服用 AMG 581 后的主观体验，通过阳性和阴性综合症量表（PANSS；被诊断患有精神分裂症或分裂情感障碍的对象仅接受抗精神病药物治疗）进行测量
|
15天
|
|
AMG 581血浆浓度与QTc间期的关系
大体时间：15天
|
探讨 QTc 间期变化 (msec) 与 AMG 581 血浆浓度 (ng/mL) 之间的关系
|
15天
|
|
食物对 AMG 581 血浆浓度的影响
大体时间：43天
|
评估高脂肪膳食对 AMG 581 血浆浓度 (ng/mL) 的影响，比较禁食和进食条件下的 tmax 中位数（是/否）
|
43天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月1日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月22日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.