Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis met een cohort met voedseleffect om AMG 581 te evalueren (FIH)
22 oktober 2015 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis met een cohort met voedseleffect om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AMG 581 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met schizofrenie te evalueren
Het doel van deze studie is om de tijd te achterhalen die nodig is om het medicijn te absorberen, te verdelen, af te breken en uit het lichaam te verwijderen, de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 581 bij gezonde deelnemers en proefpersonen met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van enkelvoudige oplopende orale doses AMG 581 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die een antipsychotische behandeling krijgen.
Dit wordt een placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige oplopende orale dosis van AMG 581 met een cohort met voedseleffecten. Er zullen ongeveer 70 proefpersonen worden ingeschreven. Deze studie zal gezonde proefpersonen inschrijven in 8 cohorten (cohorten 1,2,3,4,5,6,8 en 9), en proefpersonen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die antipsychotische medicatie krijgen in één cohort (cohort 7).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 tot ≤ 45 jaar oud op het moment van screening
- Niet-nicotine of niet-tabak voor gezonde proefpersonen
- Geen geschiedenis van relevante medische aandoeningen
- BMI ≥ 18,0 en ≤ 30,0
- Niet-reproductieve vrouwtjes
- Mannetjes oefenen effectieve anticonceptie uit
- Vermijd bruinen/direct zonlicht
- Bereid om vetrijke maaltijden te consumeren
- Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- PANSS-score ≤ 4 punten op enkele items (d.w.z. conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, achterdocht/vervolging, vijandigheid, depressie, angst, desoriëntatie, onwilligheid, wilsstoornis en slechte impulsbeheersing) / totale score ≤ 80 punten
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die borstvoeding geven/borstvoeding geven
- Zwangere partners van mannelijke proefpersonen
- Tremor of loopstoornis
- Geschiedenis van erfelijk verkort QT-syndroom
- Maligniteit of tumor (anders dan huidkanker)
- Geschiedenis van GI-ziekte
- QTc ≥ 450 msec of ≤ 380 msec
- Creatinineklaring < 80 ml/min bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 581
|
Actief medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerapporteerde tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Aantal en percentage proefpersonen die bijwerkingen ervaren
|
15 dagen
|
|
Veranderingen in systolische/diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Samenvattingen in de loop van de tijd en/of veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de systolische en/of diastolische bloeddruk
|
15 dagen
|
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Samenvattingen in de loop van de tijd en/of veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in hartslag
|
15 dagen
|
|
Veranderingen in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Samenvattingen in de loop van de tijd en/of veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de ademhalingsfrequentie
|
15 dagen
|
|
Veranderingen in temperatuur
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Samenvattingen in de loop van de tijd en/of veranderingen ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd in temperatuur
|
15 dagen
|
|
Veranderingen in ECG's
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Samenvattingen in de loop van de tijd en/of veranderingen ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd in ECG's
|
15 dagen
|
|
Scores bij elk studiebezoek voor Simpson Angus Scale (SAS)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Samenvattingen in de loop van de tijd en/of veranderingen ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd in de Simpson Angus Scale (SAS)-score
|
15 dagen
|
|
Scores bij elk studiebezoek en samenvatting per cohort voor Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Samenvattingen in de loop van de tijd en/of veranderingen ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)-score
|
15 dagen
|
|
Proefpersoonincidentie van tijdens de behandeling optredende suïcidale gedachten en gedrag zoals gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Proefpersoonincidentie van tijdens de behandeling optredende suïcidale gedachten en gedrag zoals gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), samengevat per cohort
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
15 dagen
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
|
15 dagen
|
|
Mediaan van tmax
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Mediaan van tmax
|
15 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AMG 581-metabolieten in plasma
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Metabolieten van AMG 581 in plasma
|
15 dagen
|
|
Subjectieve ervaring na toediening van AMG 581 zoals gemeten door de Bond and Lader visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Om de subjectieve ervaring van proefpersonen te beoordelen na toediening van AMG 581 zoals gemeten door de Bond and Lader visuele analoge schaal (VAS)
|
15 dagen
|
|
Subjectieve ervaring na toediening van AMG 581 zoals gemeten door de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Om de subjectieve ervaring van proefpersonen na toediening van AMG 581 te beoordelen, zoals gemeten door de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS; proefpersonen met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die alleen een antipsychotische behandeling krijgen)
|
15 dagen
|
|
Relatie tussen plasmaconcentratie van AMG 581 en QTc-interval
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Om de relatie tussen veranderingen in het QTc-interval (msec) en de AMG 581-plasmaconcentratie (ng/ml) te onderzoeken
|
15 dagen
|
|
Effect van voedsel op de plasmaconcentratie van AMG 581
Tijdsspanne: 43 dagen
|
Om het effect van een vetrijke maaltijd op de plasmaconcentratie van AMG 581 (ng/ml) te beoordelen, waarbij de mediaan van tmax wordt vergeleken tussen nuchtere en niet-nuchtere toestand (ja/nee)
|
43 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .