適応身体活動が有酸素機能および肝移植前の患者に及ぼす影響 (FAPA)
身体的運動は、多くの慢性疾患、特に癌に苦しむ患者の管理および心臓移植や肺移植の状況において、主要な有益な要素であることが確認されています。 生活の質の向上に貢献し、治療の副作用や死亡率を減少させます。 肝硬変患者の有酸素運動能力は常に変化しており、肝疾患の重症度に相関しています。 さらに、この状況では、慢性閉塞性気管支炎やアルコール性心筋症などの他の病因が加わる可能性があります。 この集団では、疲労やけいれんを伴う筋肉の異常が報告されています。 この状態の筋力低下は、慢性閉塞性気管支炎患者の筋力低下に匹敵する可能性があり、有酸素運動能力の低下に寄与します。 肝移植後は、筋力低下、低酸素血症、栄養不足、拒絶反応抑制薬などのさまざまな原因により、この現象が増加します。 最後に、有酸素能力または VO2max は生存の予後因子であり、肝移植 (LT) 後の入院回数と入院期間に関連しています。
したがって、身体活動は、生活の質を改善し、生存率を高め、入院費用を抑えるための有効かつ適切な方法です。 この研究の目的は、肝臓移植を待つ人々の有酸素能力、筋力、疲労に対する個別化された身体活動再訓練プログラムの効果を評価することです。
目的: この仮説は、LT の前に実施され、身体活動 (有酸素運動および筋力トレーニング) を含む自宅で適応された再トレーニング プログラムが、有酸素運動能力、末梢筋力、生活の質を改善し、LT 後の集中治療室での入院期間を短縮するというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Limoges、フランス、87 042
- Limoges hospital
-
Tours、フランス
- Tours hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女、
- 署名されたインフォームドコンセント、
- 肝疾患の原因が何であれ、LT に対する医学的適応
除外基準:
- 裁判の指示が理解できず、
- 裁判所の保護命令、後見人または後見命令の対象となっている患者
- 制御されていない心疾患および心室駆出率 (vef) < 50 %、
- その他の重篤な状態が安定しておらず、身体運動が禁忌である場合、
- 妊娠や授乳中、
- 極度の緊急事態で移植される患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A: 身体活動プログラム
自宅での身体活動プログラム（12週間）
|
ウォーキング（週3回）とゴムバンドを使用した筋肉増強を週2回行います。
これらには、下肢の大きな筋肉群（腹筋（患者にとって可能であれば）、ハムストリングス、大腿四頭筋、下腿三頭筋、大殿筋）を動員する5つの強化エクササイズが含まれます。
|
|
介入なし：B: 従来の管理
従来の管理
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間後の最大VO2
時間枠：12週目で
|
肝移植を待つ患者を対象に、12週間の運動後の個別化された身体活動プログラムがVO2 maxで測定される有酸素能力に及ぼす影響を評価する。
|
12週目で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目に6分間の歩行テスト
時間枠：12週目で
|
12 週目に評価: 6 分間の歩行テスト
|
12週目で
|
|
肝移植後：有酸素能力（VO2 max）
時間枠：肝移植後3ヶ月と6ヶ月
|
肝移植後の評価: LT 後 3 か月および 6 か月後の有酸素能力 (VO2 max)
|
肝移植後3ヶ月と6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marilyne DEBETTE-GRATIEN、University Hospital, Limoges
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。