- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02567591
Tilpasset fysisk aktivitetseffekt på aerob funksjon og hos pasienter i før levertransplantasjon (FAPA)
Fysisk trening har blitt identifisert som en viktig gunstig faktor i behandlingen av pasienter som lider av mange kroniske sykdommer, spesielt kreft og i forbindelse med hjerte- eller lungetransplantasjon. Det bidrar til en forbedring av livskvaliteten og reduserer behandlingsbivirkninger og dødelighet. Aerob kondisjon endres konstant hos cirrhotiske pasienter og korrelerer med alvorlighetsgraden av leversykdommen. I denne settingen kan dessuten andre etiologiske faktorer legges til som kronisk obstruktiv bronkitt og alkoholisk kardiomyopati. I denne populasjonen er muskelavvik med tretthet og kramper beskrevet. Muskelsvakhet i denne tilstanden kan være sammenlignbar med den som er beskrevet hos pasienter med kronisk obstruktiv bronkitt og bidrar til reduksjon av aerob kondisjon. Ulike årsaker som muskeldekondisjonering, hypoksemi, denernæring, anti-avvisningsmedisiner øker dette fenomenet etter levertransplantasjon. Til slutt er den aerobe kapasiteten eller VO2max en prognostisk faktor for overlevelse og er knyttet til antall og lengde på sykehusinnleggelser etter levertransplantasjon (LT).
Derfor er fysisk aktivitet en gyldig og relevant måte å forbedre livskvaliteten, øke overlevelsen og begrense kostnadene ved sykehusinnleggelser. Målet med denne studien er å vurdere effekten av et personlig treningsprogram for fysisk aktivitet på aerob kapasitet, styrke og tretthet, i en befolkning som venter på levertransplantasjon.
Formål: Hypotesen er at et hjemmetilpasset opptreningsprogram gjennomført før LT, og inkludert fysisk aktivitet (aerobic og styrketrening), vil forbedre aerob kondisjon, perifer styrke, livskvalitet og redusere innleggelseslengden på intensivavdelingen etter LT.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87 042
- Limoges hospital
-
Tours, Frankrike
- Tours hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner mellom 18 og 70 år,
- Signert informert samtykke,
- Medisinsk indikasjon til LT uansett årsak til leversykdommen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå instruksjonene for rettssaken,
- Pasienter som er underlagt rettsbeskyttelse, vergemål eller vergemål,
- Ukontrollert hjertesykdom og ventrikulær ejeksjonsfraksjon (vef) < 50 %,
- Alle andre alvorlige tilstander som ikke er stabilisert og hvor fysisk trening er kontraindisert,
- Graviditet eller die,
- Pasienter transplantert i ekstrem nød.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: fysisk aktivitetsprogram
fysisk aktivitetsprogram hjemme (i 12 uker)
|
gange (tre ganger i uken) og muskelbygging to ganger i uken med bruk av strikk.
De vil inkludere 5 styrkeøvelser som mobiliserer store muskelgrupper i underekstremitetene (abs (hvis mulig for pasienten), hamstrings, quadriceps, triceps sural og gluteus maximus).
|
|
Ingen inngripen: B: konvensjonell ledelse
konvensjonell ledelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2 max ved 12 uker
Tidsramme: ved 12 uker
|
For å evaluere effekten av et personlig tilpasset fysisk aktivitetsprogram etter 12 ukers trening på den aerobe kapasiteten målt ved VO2 max, hos pasienter som venter på levertransplantasjon.
|
ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangprøve i uke 12
Tidsramme: ved 12 uker
|
For å evaluere i uke 12: 6 minutters gangtest
|
ved 12 uker
|
|
Etter levertransplantasjon: aerob kapasitet (VO2 max)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter levertransplantasjon
|
For å evaluere etter levertransplantasjon: aerob kapasitet (VO2 max) 3 og 6 måneder etter LT
|
3 og 6 måneder etter levertransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, University Hospital, Limoges
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I15017 FAPA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .