- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02567591
Влияние адаптированной физической активности на аэробную функцию и у пациентов перед трансплантацией печени (FAPA)
Физические упражнения были определены как основной полезный фактор в лечении пациентов, страдающих многими хроническими заболеваниями, особенно раком, и в контексте трансплантации сердца или легких. Это способствует улучшению качества жизни и снижает побочные эффекты лечения и смертность. Аэробная выносливость постоянно изменяется у пациентов с циррозом печени и коррелирует с тяжестью заболевания печени. Более того, в этих условиях могут добавляться другие этиологические факторы, такие как хронический обструктивный бронхит и алкогольная кардиомиопатия. В этой популяции были описаны мышечные аномалии с утомляемостью и судорогами. Мышечная слабость при этом состоянии может быть сравнима с таковой у больных хроническим обструктивным бронхитом и способствует снижению аэробной выносливости. Различные причины, такие как ухудшение состояния мышц, гипоксемия, недоедание, прием препаратов, препятствующих отторжению, усиливают это явление после трансплантации печени. Наконец, аэробная способность или VO2max является прогностическим фактором выживания и связана с количеством и продолжительностью госпитализаций после трансплантации печени (ТП).
Таким образом, физическая активность является действенным и актуальным способом улучшения качества жизни, увеличения выживаемости и ограничения затрат на госпитализацию. Целью данного исследования является оценка влияния индивидуальной программы переобучения физической активности на аэробную способность, силу и утомляемость у населения, ожидающего трансплантацию печени.
Цель: Гипотеза состоит в том, что домашняя адаптированная программа переподготовки, проводимая до ТП и включающая физическую активность (аэробные и силовые тренировки), улучшит аэробную выносливость, периферическую силу, качество жизни и уменьшит продолжительность госпитализации в отделении интенсивной терапии после ТП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87 042
- Limoges hospital
-
Tours, Франция
- Tours hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 70 лет,
- Подписанное информированное согласие,
- Медицинские показания к ТП независимо от причины заболевания печени
Критерий исключения:
- Неспособность понять инструкции суда,
- Пациенты, находящиеся под судебной защитой, опекой или попечительством,
- Неконтролируемое заболевание сердца и фракция выброса желудочка (ФВ) < 50 %,
- Любые другие серьезные состояния, которые не стабилизируются и при которых противопоказаны физические упражнения,
- Беременность или кормление грудью,
- Пациенты, трансплантированные в чрезвычайной ситуации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А: программа физической активности
программа физической активности дома (в течение 12 недель)
|
ходьба (три раза в неделю) и наращивание мышечной массы два раза в неделю с использованием эластичных лент.
Они будут включать 5 укрепляющих упражнений, мобилизующих большие группы мышц нижних конечностей (пресс (по возможности для пациента), подколенные сухожилия, квадрицепсы, трехглавые мышцы икроножной мышцы и большие ягодичные мышцы).
|
|
Без вмешательства: B: обычное управление
традиционное управление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2 max в 12 недель
Временное ограничение: в 12 недель
|
Оценить влияние индивидуальной программы физической активности после 12 недель упражнений на аэробную способность, измеряемую VO2 max, у пациентов, ожидающих трансплантацию печени.
|
в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы на 12-й неделе
Временное ограничение: в 12 недель
|
Для оценки на 12-й неделе: тест 6-минутной ходьбы.
|
в 12 недель
|
|
После трансплантации печени: аэробная способность (VO2 max)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после трансплантации печени
|
Для оценки после трансплантации печени: аэробная способность (VO2 max) через 3 и 6 месяцев после ТП
|
Через 3 и 6 месяцев после трансплантации печени
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, University Hospital, Limoges
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I15017 FAPA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .