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Efeito da Atividade Física Adaptada na Função Aeróbica e em Pacientes em Pré Transplante Hepático (FAPA)

4 de janeiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Limoges

O exercício físico tem sido identificado como um importante fator benéfico no manejo de pacientes que sofrem de muitas doenças crônicas, especialmente câncer e no contexto de transplante cardíaco ou pulmonar. Contribui para uma melhoria da qualidade de vida e diminui os efeitos colaterais do tratamento e a mortalidade. A aptidão aeróbica é constantemente alterada em pacientes cirróticos e correlacionada com a gravidade da doença hepática. Além disso, neste cenário, outros fatores etiológicos podem ser adicionados como bronquite obstrutiva crônica e cardiomiopatia alcoólica. Nessa população, foram descritas anormalidades musculares com fadiga e cãibras. A fraqueza muscular nessa condição pode ser comparável à descrita em pacientes com bronquite obstrutiva crônica e contribui para a diminuição do condicionamento aeróbico. Diferentes causas como descondicionamento muscular, hipoxemia, desnutrição, drogas anti-rejeição aumentam esse fenômeno após o transplante hepático. Por fim, a capacidade aeróbia ou VO2máx é um fator prognóstico de sobrevida e está ligada ao número e ao tempo de internações após o transplante hepático (TH).

Portanto, a atividade física é uma forma válida e relevante de melhorar a qualidade de vida, aumentar a sobrevida e limitar os custos de hospitalizações. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um programa personalizado de retreinamento de atividade física na capacidade aeróbica, força e fadiga, em uma população que aguarda transplante hepático.

Objetivo: A hipótese é que um programa de retreinamento adaptado em casa realizado antes do TH, incluindo atividade física (treinamento aeróbico e de força), melhorará o condicionamento aeróbico, a força periférica, a qualidade de vida e diminuirá o tempo de internação em unidade de terapia intensiva após o TL.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Limoges, França, 87 042
        • Recrutamento
        • Limoges hospital
        • Contato:
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • Tours hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 70 anos de idade,
  • Consentimento informado assinado,
  • Indicação médica para TH seja qual for a causa da doença hepática

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender as instruções do julgamento,
  • Pacientes sujeitos a ordem judicial de tutela, tutela ou tutela,
  • Doença cardíaca não controlada e fração de ejeção ventricular (vef) < 50%,
  • Quaisquer outras condições graves que não estejam estabilizadas e nas quais o exercício físico seja contra-indicado,
  • Gravidez ou amamentação,
  • Pacientes transplantados em extrema emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R: programa de atividade física
programa de atividade física em casa (durante 12 semanas)
caminhada (três vezes por semana) e musculação duas vezes por semana com o uso de faixas elásticas. Incluirão 5 exercícios de fortalecimento mobilizando grandes grupos musculares dos membros inferiores (abdominais (se possível para o paciente), isquiotibiais, quadríceps, tríceps sural e glúteo máximo).
Sem intervenção: B: manejo convencional
gestão convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2 máximo em 12 semanas
Prazo: com 12 semanas
Avaliar o impacto de um programa personalizado de atividade física após 12 semanas de exercício na capacidade aeróbica medida pelo VO2 máx, em pacientes aguardando transplante hepático.
com 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos na semana 12
Prazo: com 12 semanas
Para avaliar na Semana 12: teste de caminhada de 6 minutos
com 12 semanas
Após transplante de fígado: capacidade aeróbica (VO2 máx)
Prazo: 3 e 6 meses após transplante hepático
Avaliar após transplante de fígado: capacidade aeróbica (VO2 máx) 3 e 6 meses após LT
3 e 6 meses após transplante hepático

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, University Hospital, Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • I15017 FAPA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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