- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02567591
Efeito da Atividade Física Adaptada na Função Aeróbica e em Pacientes em Pré Transplante Hepático (FAPA)
O exercício físico tem sido identificado como um importante fator benéfico no manejo de pacientes que sofrem de muitas doenças crônicas, especialmente câncer e no contexto de transplante cardíaco ou pulmonar. Contribui para uma melhoria da qualidade de vida e diminui os efeitos colaterais do tratamento e a mortalidade. A aptidão aeróbica é constantemente alterada em pacientes cirróticos e correlacionada com a gravidade da doença hepática. Além disso, neste cenário, outros fatores etiológicos podem ser adicionados como bronquite obstrutiva crônica e cardiomiopatia alcoólica. Nessa população, foram descritas anormalidades musculares com fadiga e cãibras. A fraqueza muscular nessa condição pode ser comparável à descrita em pacientes com bronquite obstrutiva crônica e contribui para a diminuição do condicionamento aeróbico. Diferentes causas como descondicionamento muscular, hipoxemia, desnutrição, drogas anti-rejeição aumentam esse fenômeno após o transplante hepático. Por fim, a capacidade aeróbia ou VO2máx é um fator prognóstico de sobrevida e está ligada ao número e ao tempo de internações após o transplante hepático (TH).
Portanto, a atividade física é uma forma válida e relevante de melhorar a qualidade de vida, aumentar a sobrevida e limitar os custos de hospitalizações. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um programa personalizado de retreinamento de atividade física na capacidade aeróbica, força e fadiga, em uma população que aguarda transplante hepático.
Objetivo: A hipótese é que um programa de retreinamento adaptado em casa realizado antes do TH, incluindo atividade física (treinamento aeróbico e de força), melhorará o condicionamento aeróbico, a força periférica, a qualidade de vida e diminuirá o tempo de internação em unidade de terapia intensiva após o TL.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Limoges, França, 87 042
- Recrutamento
- Limoges hospital
-
Contato:
- maryline DEBETTE GRATIEN, MD
- Número de telefone: +33 5 55 05 66 54
- E-mail: gratien.marie@orange.fr
-
Tours, França
- Recrutamento
- Tours hospital
-
Contato:
- Ephrem SALAME, MD
- Número de telefone: +33 2 47 47 91 61
- E-mail: esalame@chu-tours.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 70 anos de idade,
- Consentimento informado assinado,
- Indicação médica para TH seja qual for a causa da doença hepática
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender as instruções do julgamento,
- Pacientes sujeitos a ordem judicial de tutela, tutela ou tutela,
- Doença cardíaca não controlada e fração de ejeção ventricular (vef) < 50%,
- Quaisquer outras condições graves que não estejam estabilizadas e nas quais o exercício físico seja contra-indicado,
- Gravidez ou amamentação,
- Pacientes transplantados em extrema emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: R: programa de atividade física
programa de atividade física em casa (durante 12 semanas)
|
caminhada (três vezes por semana) e musculação duas vezes por semana com o uso de faixas elásticas.
Incluirão 5 exercícios de fortalecimento mobilizando grandes grupos musculares dos membros inferiores (abdominais (se possível para o paciente), isquiotibiais, quadríceps, tríceps sural e glúteo máximo).
|
Sem intervenção: B: manejo convencional
gestão convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
VO2 máximo em 12 semanas
Prazo: com 12 semanas
|
Avaliar o impacto de um programa personalizado de atividade física após 12 semanas de exercício na capacidade aeróbica medida pelo VO2 máx, em pacientes aguardando transplante hepático.
|
com 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caminhada de 6 minutos na semana 12
Prazo: com 12 semanas
|
Para avaliar na Semana 12: teste de caminhada de 6 minutos
|
com 12 semanas
|
Após transplante de fígado: capacidade aeróbica (VO2 máx)
Prazo: 3 e 6 meses após transplante hepático
|
Avaliar após transplante de fígado: capacidade aeróbica (VO2 máx) 3 e 6 meses após LT
|
3 e 6 meses após transplante hepático
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, University Hospital, Limoges
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- I15017 FAPA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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