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Angepasste körperliche Aktivitätswirkung auf die aerobe Funktion und bei Patienten vor einer Lebertransplantation (FAPA)

4. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Körperliche Bewegung hat sich als wichtiger positiver Faktor bei der Behandlung von Patienten mit vielen chronischen Krankheiten, insbesondere Krebs, und im Zusammenhang mit Herz- oder Lungentransplantationen erwiesen. Es trägt zu einer Verbesserung der Lebensqualität bei und verringert Behandlungsnebenwirkungen und Mortalität. Die aerobe Fitness ist bei Patienten mit Leberzirrhose ständig verändert und korreliert mit der Schwere der Lebererkrankung. Darüber hinaus können in dieser Situation weitere ätiologische Faktoren wie chronisch obstruktive Bronchitis und alkoholische Kardiomyopathie hinzukommen. In dieser Population wurden Muskelanomalien mit Müdigkeit und Krämpfen beschrieben. Die Muskelschwäche bei dieser Erkrankung kann mit der bei Patienten mit chronisch obstruktiver Bronchitis beschriebenen vergleichbar sein und trägt zur Verschlechterung der aeroben Fitness bei. Verschiedene Ursachen wie Muskeldekonditionierung, Hypoxämie, Denährung und Medikamente gegen Abstoßung verstärken dieses Phänomen nach einer Lebertransplantation. Schließlich ist die aerobe Kapazität oder VO2max ein prognostischer Faktor für das Überleben und hängt mit der Anzahl und der Dauer der Krankenhausaufenthalte nach einer Lebertransplantation (LT) zusammen.

Daher ist körperliche Aktivität eine gültige und relevante Möglichkeit, die Lebensqualität zu verbessern, die Überlebensrate zu erhöhen und die Kosten für Krankenhausaufenthalte zu begrenzen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines personalisierten Umschulungsprogramms für körperliche Aktivität auf die aerobe Kapazität, Kraft und Müdigkeit in einer Bevölkerung, die auf eine Lebertransplantation wartet, zu bewerten.

Zweck: Die Hypothese ist, dass ein zu Hause angepasstes Umschulungsprogramm, das vor der LT durchgeführt wird und körperliche Aktivität (Aerobic- und Krafttraining) umfasst, die aerobe Fitness, die periphere Kraft und die Lebensqualität verbessert und die Krankenhausaufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der LT verkürzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Limoges, Frankreich, 87 042
        • Rekrutierung
        • Limoges Hospital
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • tours Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung,
  • Medizinische Indikation zur LT, unabhängig von der Ursache der Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Anweisungen der Studie zu verstehen,
  • Patienten, die einer gerichtlichen Schutz-, Vormundschafts- oder Vormundschaftsanordnung unterliegen,
  • Unkontrollierte Herzerkrankung und ventrikuläre Ejektionsfraktion (vef) < 50 %,
  • Alle anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die nicht stabilisiert sind und bei denen körperliche Bewegung kontraindiziert ist,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Patienten, die im äußersten Notfall transplantiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Programm für körperliche Aktivität
Programm für körperliche Aktivität zu Hause (während 12 Wochen)
Gehen Sie (dreimal pro Woche) und bauen Sie zweimal pro Woche Muskeln mit elastischen Bändern auf. Sie umfassen 5 Kräftigungsübungen zur Mobilisierung großer Muskelgruppen der unteren Gliedmaßen (Bauchmuskeln (sofern für den Patienten möglich), hintere Oberschenkelmuskulatur, Quadrizeps, Trizeps sural und großer Gesäßmuskel).
Kein Eingriff: B: konventionelles Management
konventionelles Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2 max nach 12 Wochen
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Bewertung der Auswirkung eines personalisierten körperlichen Aktivitätsprogramms nach 12 Wochen Training auf die aerobe Kapazität, gemessen durch VO2 max, bei Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten.
mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest in Woche 12
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Zur Auswertung in Woche 12: 6-minütiger Gehtest
mit 12 Wochen
Nach Lebertransplantation: aerobe Kapazität (VO2 max)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Lebertransplantation
Zur Beurteilung nach Lebertransplantation: aerobe Kapazität (VO2 max) 3 und 6 Monate nach LT
3 und 6 Monate nach Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • I15017 FAPA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motorik

Klinische Studien zur Physische Aktivität

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