- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02567591
Angepasste körperliche Aktivitätswirkung auf die aerobe Funktion und bei Patienten vor einer Lebertransplantation (FAPA)
Körperliche Bewegung hat sich als wichtiger positiver Faktor bei der Behandlung von Patienten mit vielen chronischen Krankheiten, insbesondere Krebs, und im Zusammenhang mit Herz- oder Lungentransplantationen erwiesen. Es trägt zu einer Verbesserung der Lebensqualität bei und verringert Behandlungsnebenwirkungen und Mortalität. Die aerobe Fitness ist bei Patienten mit Leberzirrhose ständig verändert und korreliert mit der Schwere der Lebererkrankung. Darüber hinaus können in dieser Situation weitere ätiologische Faktoren wie chronisch obstruktive Bronchitis und alkoholische Kardiomyopathie hinzukommen. In dieser Population wurden Muskelanomalien mit Müdigkeit und Krämpfen beschrieben. Die Muskelschwäche bei dieser Erkrankung kann mit der bei Patienten mit chronisch obstruktiver Bronchitis beschriebenen vergleichbar sein und trägt zur Verschlechterung der aeroben Fitness bei. Verschiedene Ursachen wie Muskeldekonditionierung, Hypoxämie, Denährung und Medikamente gegen Abstoßung verstärken dieses Phänomen nach einer Lebertransplantation. Schließlich ist die aerobe Kapazität oder VO2max ein prognostischer Faktor für das Überleben und hängt mit der Anzahl und der Dauer der Krankenhausaufenthalte nach einer Lebertransplantation (LT) zusammen.
Daher ist körperliche Aktivität eine gültige und relevante Möglichkeit, die Lebensqualität zu verbessern, die Überlebensrate zu erhöhen und die Kosten für Krankenhausaufenthalte zu begrenzen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines personalisierten Umschulungsprogramms für körperliche Aktivität auf die aerobe Kapazität, Kraft und Müdigkeit in einer Bevölkerung, die auf eine Lebertransplantation wartet, zu bewerten.
Zweck: Die Hypothese ist, dass ein zu Hause angepasstes Umschulungsprogramm, das vor der LT durchgeführt wird und körperliche Aktivität (Aerobic- und Krafttraining) umfasst, die aerobe Fitness, die periphere Kraft und die Lebensqualität verbessert und die Krankenhausaufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der LT verkürzt.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Limoges, Frankreich, 87 042
- Rekrutierung
- Limoges Hospital
-
Kontakt:
- maryline DEBETTE GRATIEN, MD
- Telefonnummer: +33 5 55 05 66 54
- E-Mail: gratien.marie@orange.fr
-
Tours, Frankreich
- Rekrutierung
- tours Hospital
-
Kontakt:
- Ephrem SALAME, MD
- Telefonnummer: +33 2 47 47 91 61
- E-Mail: esalame@chu-tours.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
- Unterzeichnete Einverständniserklärung,
- Medizinische Indikation zur LT, unabhängig von der Ursache der Lebererkrankung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Anweisungen der Studie zu verstehen,
- Patienten, die einer gerichtlichen Schutz-, Vormundschafts- oder Vormundschaftsanordnung unterliegen,
- Unkontrollierte Herzerkrankung und ventrikuläre Ejektionsfraktion (vef) < 50 %,
- Alle anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die nicht stabilisiert sind und bei denen körperliche Bewegung kontraindiziert ist,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Patienten, die im äußersten Notfall transplantiert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A: Programm für körperliche Aktivität
Programm für körperliche Aktivität zu Hause (während 12 Wochen)
|
Gehen Sie (dreimal pro Woche) und bauen Sie zweimal pro Woche Muskeln mit elastischen Bändern auf.
Sie umfassen 5 Kräftigungsübungen zur Mobilisierung großer Muskelgruppen der unteren Gliedmaßen (Bauchmuskeln (sofern für den Patienten möglich), hintere Oberschenkelmuskulatur, Quadrizeps, Trizeps sural und großer Gesäßmuskel).
|
|
Kein Eingriff: B: konventionelles Management
konventionelles Management
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VO2 max nach 12 Wochen
Zeitfenster: mit 12 Wochen
|
Bewertung der Auswirkung eines personalisierten körperlichen Aktivitätsprogramms nach 12 Wochen Training auf die aerobe Kapazität, gemessen durch VO2 max, bei Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten.
|
mit 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6-Minuten-Gehtest in Woche 12
Zeitfenster: mit 12 Wochen
|
Zur Auswertung in Woche 12: 6-minütiger Gehtest
|
mit 12 Wochen
|
|
Nach Lebertransplantation: aerobe Kapazität (VO2 max)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Lebertransplantation
|
Zur Beurteilung nach Lebertransplantation: aerobe Kapazität (VO2 max) 3 und 6 Monate nach LT
|
3 und 6 Monate nach Lebertransplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, University Hospital, Limoges
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- I15017 FAPA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Motorik
-
Seattle Children's HospitalAbgeschlossenAktivität, motorVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenAktivität, motorPakistan
-
Atlas UniversityAbgeschlossenMotor Funktion; VerzögerungTruthahn
-
Xiao-dong ZhuangAbgeschlossen
-
University of NebraskaNoch keine RekrutierungMotor FunktionVereinigte Staaten
-
University of ExtremaduraUnbekanntAktivität, motorSpanien
-
University of MiamiRekrutierungAktivität, motorVereinigte Staaten
-
University of MiamiRekrutierung
-
Erasmus Medical CenterRekrutierungEntwicklung, Kind | Aktivität, motorNiederlande
-
University of MiamiAbgeschlossen
Klinische Studien zur Physische Aktivität
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
-
Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
The University of Hong KongRekrutierungDemenz | Belastung der Pflegekraft | Kognitive Beeinträchtigung, leicht | Demenz, leichtHongkong
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung (ASD)Vereinigte Staaten
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
University of PittsburghAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenPhysische Aktivität | Parkinson Krankheit | Balance | Fallen | KinesiophobieTruthahn
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityAbgeschlossen