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Effetto dell'attività fisica adattata sulla funzione aerobica e nei pazienti in pretrapianto di fegato (FAPA)

4 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Limoges

L'esercizio fisico è stato identificato come uno dei principali fattori benefici nella gestione dei pazienti affetti da molte malattie croniche, in particolare il cancro, e nel contesto del trapianto cardiaco o polmonare. Contribuisce a migliorare la qualità della vita e diminuisce gli effetti collaterali del trattamento e la mortalità. La capacità aerobica è costantemente alterata nei pazienti cirrotici ed è correlata alla gravità della malattia epatica. Inoltre, in questo contesto, si possono aggiungere altri fattori eziologici come la bronchite cronica ostruttiva e la cardiomiopatia alcolica. In questa popolazione sono state descritte anomalie muscolari con affaticamento e crampi. La debolezza muscolare in questa condizione può essere paragonabile a quella descritta nei pazienti con bronchite cronica ostruttiva e contribuisce alla diminuzione della capacità aerobica. Diverse cause come il decondizionamento muscolare, l'ipossiemia, la denutrizione, i farmaci antirigetto aumentano questo fenomeno dopo il trapianto di fegato. Infine, la capacità aerobica o VO2max è un fattore prognostico per la sopravvivenza ed è legata al numero e alla durata dei ricoveri dopo trapianto di fegato (LT).

Pertanto, l'attività fisica è un modo valido e rilevante per migliorare la qualità della vita, aumentare la sopravvivenza e limitare i costi dei ricoveri. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un programma personalizzato di riqualificazione dell'attività fisica su capacità aerobica, forza e fatica, in una popolazione in attesa di trapianto di fegato.

Scopo: l'ipotesi è che un programma di riqualificazione adattato a casa condotto prima del LT, e che includa l'attività fisica (allenamento aerobico e della forza), migliorerà la forma aerobica, la forza periferica, la qualità della vita e ridurrà la durata del ricovero in unità di terapia intensiva dopo il LT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87 042
        • Reclutamento
        • Limoges Hospital
        • Contatto:
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • tours Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni,
  • Consenso informato firmato,
  • Indicazione medica alla LT qualunque sia la causa della malattia epatica

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere le istruzioni del processo,
  • Pazienti soggetti a un ordine di protezione, tutela o tutela giudiziaria,
  • Malattia cardiaca incontrollata e frazione di eiezione ventricolare (vef) < 50 %,
  • Qualsiasi altra condizione grave non stabilizzata e in cui l'esercizio fisico è controindicato,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Pazienti trapiantati in estrema emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: programma di attività fisica
programma di attività fisica a casa (durante 12 settimane)
Altro: Attività fisica
camminata (tre volte a settimana) e costruzione muscolare due volte a settimana con l'uso di elastici. Comprenderanno 5 esercizi di rafforzamento che mobilizzano grandi gruppi muscolari degli arti inferiori (addominali (se possibile per il paziente), muscoli posteriori della coscia, quadricipiti, tricipiti surali e grande gluteo).
Nessun intervento: B: gestione convenzionale
gestione convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2max a 12 settimane
Lasso di tempo: a 12 settimane
Valutare l'impatto di un programma di attività fisica personalizzato dopo 12 settimane di esercizio sulla capacità aerobica misurata dal VO2 max, in pazienti in attesa di trapianto di fegato.
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti alla settimana 12
Lasso di tempo: a 12 settimane
Da valutare alla settimana 12: test del cammino di 6 minuti
a 12 settimane
Dopo trapianto di fegato: capacità aerobica (VO2 max)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trapianto di fegato
Da valutare dopo trapianto di fegato: capacità aerobica (VO2 max) 3 e 6 mesi dopo LT
3 e 6 mesi dopo il trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I15017 FAPA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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