- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02567591
Mukautetun fyysisen aktiivisuuden vaikutus aerobiseen toimintaan ja potilailla ennen maksansiirtoa (FAPA)
Fyysinen harjoittelu on tunnistettu tärkeäksi hyödylliseksi tekijäksi monista kroonisista sairauksista, erityisesti syövästä, kärsivien potilaiden hoidossa sekä sydämen tai keuhkonsiirron yhteydessä. Se parantaa osaltaan elämänlaatua ja vähentää hoidon sivuvaikutuksia ja kuolleisuutta. Aerobinen kunto muuttuu jatkuvasti kirroosipotilailla ja korreloi maksasairauden vaikeusasteen kanssa. Lisäksi tässä tilanteessa voidaan lisätä muita etiologisia tekijöitä, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkoputkentulehdus ja alkoholinen kardiomyopatia. Tässä populaatiossa on kuvattu lihaspoikkeavuuksia, joihin liittyy väsymystä ja kouristuksia. Lihasheikkous tässä tilassa voi olla verrattavissa kroonista obstruktiivista keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden kuvaukseen ja vaikuttaa osaltaan aerobisen kunnon heikkenemiseen. Eri syyt, kuten lihasten eheytys, hypoksemia, ravitsemus, hyljintälääkkeet lisäävät tätä ilmiötä maksansiirron jälkeen. Lopuksi aerobinen kapasiteetti tai VO2max on eloonjäämisen prognostinen tekijä, joka liittyy maksansiirron (LT) jälkeisten sairaalahoitojen määrään ja pituuteen.
Siksi fyysinen aktiivisuus on pätevä ja relevantti tapa parantaa elämänlaatua, lisätä eloonjäämistä ja rajoittaa sairaalahoitokustannuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksilöllisen liikunnan uudelleenkoulutusohjelman vaikutuksia aerobiseen kapasiteettiin, voimaan ja väsymykseen maksansiirtoa odottavassa väestössä.
Tarkoitus: Oletuksena on, että ennen LT:tä toteutettu kotona sovitettu uudelleenkoulutusohjelma, johon sisältyy fyysinen aktiivisuus (aerobinen ja voimaharjoittelu), parantaa aerobista kuntoa, perifeeristä voimaa, elämänlaatua ja lyhentää sairaalahoidon kestoa tehohoidossa LT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87 042
- Limoges hospital
-
Tours, Ranska
- Tours hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat miehet ja naiset,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- Lääketieteellinen indikaatio LT:lle riippumatta maksasairauden syystä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin ohjeita,
- Potilaat, jotka ovat tuomioistuimen suojelu-, edunvalvonta- tai holhousmääräyksen alaisia,
- Hallitsematon sydänsairaus ja kammioiden ejektiofraktio (vef) < 50 %,
- Kaikki muut vakavat tilat, jotka eivät ole tasaantuneet ja joissa fyysinen harjoittelu on vasta-aiheista,
- Raskaus tai imetys,
- Potilaat siirretty äärimmäisessä hätätilanteessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Fyysinen toimintaohjelma
kotona oleva fyysinen toimintaohjelma (12 viikon ajan)
|
kävely (kolme kertaa viikossa) ja lihasten rakentaminen kahdesti viikossa kuminauhaa käyttämällä.
Niihin kuuluu 5 vahvistavaa harjoitusta, jotka mobilisoivat suuria alaraajojen lihasryhmiä (vatsalihakset (jos mahdollista potilaalle), takareisilihasten, nelipäisten reisilihasten, kolmipäisten kolmipäisten ja gluteus maximus -lihasten).
|
|
Ei väliintuloa: B: perinteinen hallinta
perinteinen hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2 max 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Arvioida yksilöllisen fyysisen aktiivisuusohjelman vaikutusta 12 viikon harjoittelun jälkeen VO2 max -arvolla mitattuun aerobiseen kapasiteettiin potilailla, jotka odottavat maksansiirtoa.
|
12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Arviointi viikolla 12: 6 minuutin kävelytesti
|
12 viikon kohdalla
|
|
Maksansiirron jälkeen: aerobinen kapasiteetti (VO2 max)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
Arvioitava maksansiirron jälkeen: aerobinen kapasiteetti (VO2 max) 3 ja 6 kuukautta LT:n jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, University Hospital, Limoges
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I15017 FAPA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .