- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02567591
Anpassad fysisk aktivitetseffekt på aerob funktion och hos patienter före levertransplantation (FAPA)
Fysisk träning har identifierats som en viktig fördelaktig faktor i behandlingen av patienter som lider av många kroniska sjukdomar, särskilt cancer och i samband med hjärt- eller lungtransplantationer. Det bidrar till en förbättring av livskvaliteten och minskar behandlingsbiverkningar och dödlighet. Aerob kondition förändras ständigt hos cirrospatienter och korrelerar till svårighetsgraden av leversjukdomen. Dessutom, i denna miljö, kan andra etiologiska faktorer läggas till som kronisk obstruktiv bronkit och alkoholisk kardiomyopati. I denna population har muskelavvikelser med trötthet och kramper beskrivits. Muskelsvaghet i detta tillstånd kan vara jämförbar med den som beskrivs hos patienter med kronisk obstruktiv bronkit och bidrar till minskningen av aerob kondition. Olika orsaker som muskeldekonditionering, hypoxemi, denutritition, läkemedel mot avstötning ökar detta fenomen efter levertransplantation. Slutligen är den aeroba kapaciteten eller VO2max en prognostisk faktor för överlevnad och är kopplad till antalet och längden av sjukhusvistelser efter levertransplantation (LT).
Därför är fysisk aktivitet ett giltigt och relevant sätt att förbättra livskvaliteten, öka överlevnaden och begränsa kostnaderna för sjukhusvistelser. Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av ett personligt omträningsprogram för fysisk aktivitet på aerob kapacitet, styrka och trötthet i en befolkning som väntar på levertransplantation.
Syfte: Hypotesen är att ett hemmaanpassat omskolningsprogram som genomförs före LT, och inklusive fysisk aktivitet (aerobic och styrketräning), kommer att förbättra konditionen, perifer styrka, livskvalitet och minska inläggningslängden på intensivvårdsavdelningen efter LT.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87 042
- Limoges hospital
-
Tours, Frankrike
- Tours hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 18 och 70 år,
- Undertecknat informerat samtycke,
- Medicinsk indikation på LT oavsett orsaken till leversjukdomen
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå instruktionerna för rättegången,
- Patienter som omfattas av domstolsskydd, vårdnadsbeslut eller förmynderskap,
- Okontrollerad hjärtsjukdom och ventrikulär ejektionsfraktion (vef) < 50 %,
- Alla andra allvarliga tillstånd som inte stabiliseras och där fysisk träning är kontraindicerad,
- Graviditet eller amning,
- Patienter transplanterade i extrem nödsituation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: fysisk aktivitetsprogram
fysisk aktivitet hemma (under 12 veckor)
|
promenad (tre gånger i veckan) och muskeluppbyggnad två gånger i veckan med hjälp av elastiska band.
De kommer att innehålla 5 stärkande övningar som mobiliserar stora muskelgrupper i de nedre extremiteterna (abs (om möjligt för patienten), hamstrings, quadriceps, triceps sural och gluteus maximus).
|
|
Inget ingripande: B: konventionell förvaltning
konventionell förvaltning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2 max vid 12 veckor
Tidsram: vid 12 veckor
|
Att utvärdera effekten av ett personligt anpassat fysisk aktivitetsprogram efter 12 veckors träning på den aeroba kapaciteten mätt med VO2 max, hos patienter som väntar på levertransplantation.
|
vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadprov vecka 12
Tidsram: vid 12 veckor
|
Att utvärdera vid vecka 12: 6 minuters gångtest
|
vid 12 veckor
|
|
Efter levertransplantation: aerob kapacitet (VO2 max)
Tidsram: 3 och 6 månader efter levertransplantation
|
För att utvärdera efter levertransplantation: aerob kapacitet (VO2 max) 3 och 6 månader efter LT
|
3 och 6 månader efter levertransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, University Hospital, Limoges
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I15017 FAPA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .