- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02567591
Effect van aangepaste fysieke activiteit op de aerobe functie en bij patiënten in pre-levertransplantatie (FAPA)
Lichamelijke oefening is geïdentificeerd als een belangrijke gunstige factor bij de behandeling van patiënten die lijden aan veel chronische ziekten, met name kanker, en in de context van hart- of longtransplantatie. Het draagt bij aan een verbetering van de kwaliteit van leven en vermindert de bijwerkingen van de behandeling en de mortaliteit. De aerobe conditie verandert voortdurend bij patiënten met cirrose en hangt samen met de ernst van de leveraandoening. Bovendien kunnen in deze setting andere etiologische factoren worden toegevoegd, zoals chronische obstructieve bronchitis en alcoholische cardiomyopathie. Bij deze populatie zijn spierafwijkingen met vermoeidheid en krampen beschreven. Spierzwakte bij deze aandoening kan vergelijkbaar zijn met die beschreven bij patiënten met chronische obstructieve bronchitis en draagt bij aan de afname van de aerobe conditie. Verschillende oorzaken zoals spierdeconditionering, hypoxemie, denutritie, medicijnen tegen afstoting versterken dit fenomeen na levertransplantatie. Tot slot is de aërobe capaciteit of VO2max een prognostische factor voor overleving en is gekoppeld aan het aantal en de duur van ziekenhuisopnames na levertransplantatie (LT).
Daarom is lichaamsbeweging een geldige en relevante manier om de kwaliteit van leven te verbeteren, de overleving te verhogen en de kosten van ziekenhuisopnames te beperken. Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van een persoonlijk omscholingsprogramma voor fysieke activiteit op aerobe capaciteit, kracht en vermoeidheid, in een populatie die wacht op een levertransplantatie.
Doel: De hypothese is dat een thuis aangepast omscholingsprogramma uitgevoerd vóór LT, inclusief fysieke activiteit (aerobe training en krachttraining), de aerobe fitheid, perifere kracht, kwaliteit van leven zal verbeteren en de ziekenhuisopnameduur op de intensive care na LT zal verkorten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87 042
- Limoges hospital
-
Tours, Frankrijk
- Tours hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 70 jaar,
- Ondertekende geïnformeerde toestemming,
- Medische indicatie voor LT ongeacht de oorzaak van de leverziekte
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de instructies van de proef te begrijpen,
- Patiënten die onderworpen zijn aan een gerechtelijk bevel tot bescherming, curatele of curatele,
- Ongecontroleerde hartziekte en ventriculaire ejectiefractie (vef) < 50 %,
- Alle andere ernstige aandoeningen die niet gestabiliseerd zijn en waarbij lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is,
- Zwangerschap of borstvoeding,
- Patiënten getransplanteerd in extreme nood.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: programma voor lichaamsbeweging
beweegprogramma voor thuis (gedurende 12 weken)
|
wandelen (drie keer per week) en twee keer per week spieropbouw met behulp van elastische banden.
Ze omvatten 5 versterkende oefeningen die grote spiergroepen van de onderste ledematen mobiliseren (abs (indien mogelijk voor de patiënt), hamstrings, quadriceps, triceps sural en gluteus maximus).
|
|
Geen tussenkomst: B: conventioneel beheer
conventioneel beheer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2 max bij 12 weken
Tijdsspanne: op 12 weken
|
Evalueren van de impact van een gepersonaliseerd bewegingsprogramma na 12 weken lichaamsbeweging op de aerobe capaciteit gemeten door VO2 max, bij patiënten die wachten op een levertransplantatie.
|
op 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest in week 12
Tijdsspanne: op 12 weken
|
Te evalueren in week 12: looptest van 6 minuten
|
op 12 weken
|
|
Na levertransplantatie: aerobe capaciteit (VO2 max)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na levertransplantatie
|
Ter beoordeling na levertransplantatie: aerobe capaciteit (VO2 max) 3 en 6 maanden na LT
|
3 en 6 maanden na levertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, University Hospital, Limoges
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I15017 FAPA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .