- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02567591
Tilpasset fysisk aktivitetseffekt på aerob funktion og hos patienter i før levertransplantation (FAPA)
Fysisk træning er blevet identificeret som en væsentlig gavnlig faktor i behandlingen af patienter, der lider af mange kroniske sygdomme, især cancer og i forbindelse med hjerte- eller lungetransplantationer. Det bidrager til en forbedring af livskvaliteten og mindsker behandlingsbivirkninger og dødelighed. Aerob kondition ændres konstant hos cirrosepatienter og er korreleret til sværhedsgraden af leversygdommen. Desuden kan andre ætiologiske faktorer tilføjes i denne indstilling, såsom kronisk obstruktiv bronkitis og alkoholisk kardiomyopati. I denne population er muskelabnormiteter med træthed og kramper blevet beskrevet. Muskelsvaghed i denne tilstand kan sammenlignes med den, der er beskrevet hos patienter med kronisk obstruktiv bronkitis og bidrager til nedsættelsen af aerob kondition. Forskellige årsager såsom muskeldekonditionering, hypoxæmi, denernæring, anti-afstødningsmidler øger dette fænomen efter levertransplantation. Endelig er den aerobe kapacitet eller VO2max en prognostisk faktor for overlevelse og er forbundet med antallet og længden af indlæggelser efter levertransplantation (LT).
Derfor er fysisk aktivitet en valid og relevant måde at forbedre livskvaliteten på, øge overlevelsen og begrænse omkostningerne ved indlæggelser. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af et personligt træningsprogram for fysisk aktivitet på aerob kapacitet, styrke og træthed i en befolkning, der afventer levertransplantation.
Formål: Hypotesen er, at et hjemmetilpasset genoptræningsprogram gennemført før LT, og inklusive fysisk aktivitet (aerob og styrketræning), vil forbedre den aerob kondition, perifer styrke, livskvalitet og mindske indlæggelseslængden på intensiv afdeling efter LT.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87 042
- Rekruttering
- Limoges hospital
-
Kontakt:
- maryline DEBETTE GRATIEN, MD
- Telefonnummer: +33 5 55 05 66 54
- E-mail: gratien.marie@orange.fr
-
Tours, Frankrig
- Rekruttering
- Tours hospital
-
Kontakt:
- Ephrem SALAME, MD
- Telefonnummer: +33 2 47 47 91 61
- E-mail: esalame@chu-tours.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år,
- Underskrevet informeret samtykke,
- Medicinsk indikation for LT uanset årsagen til leversygdommen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå instruktionerne i forsøget,
- Patienter, der er underlagt en retsbeskyttelses-, værge- eller værgemålskendelse,
- Ukontrolleret hjertesygdom og ventrikulær ejektionsfraktion (vef) < 50 %,
- Enhver anden alvorlig tilstand, som ikke er stabiliseret, og hvor fysisk træning er kontraindiceret,
- Graviditet eller die,
- Patienter transplanteret i ekstrem nødsituation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: A: fysisk aktivitetsprogram
fysisk aktivitetsprogram hjemme (i 12 uger)
|
gang (tre gange om ugen) og muskelopbygning to gange om ugen med brug af elastik.
De vil omfatte 5 styrkeøvelser, der mobiliserer store muskelgrupper i underekstremiteterne (mavemuskler (hvis det er muligt for patienten), hamstrings, quadriceps, triceps sural og gluteus maximus).
|
Ingen indgriben: B: konventionel ledelse
konventionel ledelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VO2 max ved 12 uger
Tidsramme: ved 12 uger
|
At evaluere virkningen af et personligt tilpasset fysisk aktivitetsprogram efter 12 ugers træning på den aerobe kapacitet målt ved VO2 max hos patienter, der venter på levertransplantation.
|
ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gangtest i uge 12
Tidsramme: ved 12 uger
|
For at evaluere i uge 12: 6 minutters gangtest
|
ved 12 uger
|
Efter levertransplantation: aerob kapacitet (VO2 max)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter levertransplantation
|
For at evaluere efter levertransplantation: aerob kapacitet (VO2 max) 3 og 6 måneder efter LT
|
3 og 6 måneder efter levertransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marilyne DEBETTE-GRATIEN, University Hospital, Limoges
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- I15017 FAPA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetAktivitet, MotorPakistan
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of Massachusetts, AmherstAktiv, ikke rekrutterendeAktivitet, MotorForenede Stater
-
University of ExtremaduraUkendt
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
El-Sahel Teaching HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetKalkun