局所進行腫瘍患者の治療におけるCTガイド下経皮不可逆エレクトロポレーション（IRE）の臨床試験
2015年12月24日 更新者：Yueyong Xiao
局所進行腫瘍患者の治療におけるCTガイド下経皮不可逆的エレクトロポレーション（IRE）の臨床試験：安全性と有効性の評価
不可逆エレクトロポレーション (IRE) は、新興の非熱的局所アブレーション技術であり、NanoKnife ジェネレーターによって一対の電極を介して組織の標的領域に送達される一連の短くて強力な電気パルスを使用し、細胞膜の完全性を不可逆的に破壊することでアポトーシスによる細胞死を誘導します。
この研究は、異なる解剖学的位置に局所進行腫瘍を有する患者の治療における CT ガイド下経皮不可逆エレクトロポレーション（IRE）の安全性と有効性を調査することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、局所進行腫瘍患者の治療におけるCTガイド下経皮不可逆エレクトロポレーション（IRE）の安全性と有効性を評価することを目的とした多施設共同非盲検試験である。
研究者は適格な患者をスクリーニングし、IRE処置の前後に画像検査や血清学的検査によって検査し、腫瘍の大きさ、血液供給、代謝、血液検査の変化、治療関連の合併症などの結果を評価します。
これらの手術では、厚さ 5 cm、120 キロボルト、250 ミリアンペアのビッグボア マルチスライス スパイラル CT、ECG ゲート装置および麻酔モニタリング装置が選択されました。
画像検査（造影CTスキャンにより実施）と血清学的追跡調査は術後3日目と1、3、6、12ヶ月後に行われた。
主要評価項目はIRE有効率、副次評価項目は1年生存率と有害事象の頻度です。
不可逆的エレクトロポレーションアブレーションの反応は、固形腫瘍における反応評価基準に基づいたさまざまな評価基準に従って評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100853
- The Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に局所進行性固形腫瘍が確認された。
- 切除不能な腫瘍、または患者が外科的治療を拒否した場合。
- 健康状態が良好な患者様は全身麻酔を受けることができます。
- コンプライアンスが良好な患者は、医師と協力して関連検査や定期的なフォローアップを受けることができます。
除外基準:
- 金属ウォールステントまたは金属が埋め込まれた標的組織。
- 心臓ペースメーカーを使用している場合、または造影剤にアレルギーがある場合は、関連する画像検査を受けることができません。
- 出血や精神疾患を伴う。
- 重度の不整脈。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不可逆的エレクトロポレーション
このグループでは、CT ガイド下経皮不可逆エレクトロポレーション アブレーションを受ける適格な患者が選択されました。
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患者は、細胞膜穿孔によるアポトーシスによる長期の細胞死を誘導する不可逆的なエレクトロポレーションアブレーションを受けます。これらの手順はすべて、ビッグボアマルチスライススパイラルCTスキャンシステムのガイドの下で実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IREアブレーションの実効速度
時間枠：手続き後最長12ヶ月
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手術に関連した結果は、腫瘍の大きさ、血液供給、代謝によって評価されます。
血液検査の変化も顕著です。
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手続き後最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年生存率
時間枠：手続き後最長12ヶ月
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手続き後最長12ヶ月
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合併症率
時間枠：アブレーション処置中またはアブレーション処置後最大 12 か月
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早期および晩期の合併症を含む有害事象の頻度
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アブレーション処置中またはアブレーション処置後最大 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yueyong Xiao、The Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月24日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。