Klinické studie perkutánní ireverzibilní elektroporace řízené CT (IRE) v léčbě pacientů s lokálně pokročilými nádory
24. prosince 2015 aktualizováno: Yueyong Xiao
Klinické zkoušky perkutánní ireverzibilní elektroporace pod vedením CT (IRE) v léčbě pacientů s lokálně pokročilými nádory: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti
Ireverzibilní elektroporace (IRE) je nově vznikající netermální fokální ablační technika, která využívá sérii krátkých, ale intenzivních elektrických pulzů dodávaných generátorem NanoKnife přes spárované elektrody do cílené oblasti tkáně, což indukuje smrt buněk apoptózou prostřednictvím nevratného narušení integrity buněčné membrány.
Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost perkutánní ireverzibilní elektroporace (IRE) řízené CT při léčbě pacientů s lokálně pokročilými nádory v různé anatomické poloze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, otevřená studie, jejímž cílem bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost perkutánní ireverzibilní elektroporace (IRE) řízené CT při léčbě pacientů s lokálně pokročilými nádory.
Vyšetřovatelé provedou screening vhodných pacientů a vyšetří je pomocí zobrazovacích testů a také sérologického vyšetření před a po IRE, aby posoudili výsledek s velikostí, krevním zásobením, metabolismem nádorů, změnou krevního testu a komplikacemi souvisejícími s léčbou.
Během těchto postupů bylo vybráno vícevrstvé spirální CT s velkým průměrem o tloušťce 5 cm, 120 kilovoltů a 250 miliampérů, EKG-gated a zařízení pro monitorování anestezie.
Zobrazení (prováděné kontrastním CT skenem) a sérologické sledování byly 3. pooperační den a 1. 3. 6. 12 měsíců.
Primárním cílovým parametrem je efektivní míra IRE a sekundárním cílovým parametrem je míra přežití 1 rok a frekvence nežádoucích účinků.
Odpověď na ireverzibilní elektroporační ablaci bude hodnocena podle různých hodnotících kritérií založených na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený lokálně pokročilý solidní nádor.
- Neresekovatelné nádory nebo pacient odmítl chirurgickou terapii.
- Pacienti v dobrém zdravotním stavu mohou podstoupit celkovou anestezii.
- Pacienti s dobrou compliance mohou spolupracovat s lékaři na souvisejících testech a pravidelném sledování.
Kritéria vyloučení:
- Cílené tkáně, kterým byly implantovány kovové stenty nebo kovové části.
- S kardiostimulátorem nebo alergií na kontrastní látku, která nemůže mít související zobrazovací vyšetření.
- S krvácením a psychickými poruchami.
- Těžká arytmie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nevratná elektroporace
V této skupině byli vybráni vhodní pacienti, kteří podstoupili perkutánní ireverzibilní elektroporační ablaci řízenou CT.
|
Pacienti podstupují ireverzibilní elektroporační ablaci, která indukuje protrahovanou buněčnou smrt apoptózou prostřednictvím perforace buněčné membrány. Všechny tyto procedury budou prováděny pod vedením multislice spirálního CT skenovacího systému Big Bore.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
efektivní rychlost ablace IRE
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku
|
Výsledek související s výkonem bude hodnocen podle velikosti, krevního zásobení a metabolismu nádorů.
Změny krevního testu jsou také značné.
|
až 12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1letá míra přežití
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku
|
až 12 měsíců po zákroku
|
|
|
míra komplikací
Časové okno: Během výkonu nebo do 12 měsíců po ablačním výkonu
|
četnost nežádoucích účinků, včetně časných a pozdních komplikací
|
Během výkonu nebo do 12 měsíců po ablačním výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHN-PLAGH-YY-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .