Ensaios clínicos de eletroporação percutânea irreversível (IRE) guiada por TC no tratamento de pacientes com tumores localmente avançados
24 de dezembro de 2015 atualizado por: Yueyong Xiao
Ensaios Clínicos de Eletroporação Irreversível Percutânea Guiada por TC (IRE) no Tratamento de Pacientes com Tumores Localmente Avançados: A Avaliação de Segurança e Eficácia
A eletroporação irreversível (IRE) é uma técnica emergente de ablação focal não térmica que usa uma série de pulsos elétricos curtos, mas intensos, fornecidos pelo gerador NanoKnife por meio de eletrodos emparelhados em uma região-alvo do tecido, induzindo a morte das células por apoptose através da interrupção irreversível da integridade da membrana celular.
Este estudo teve como objetivo investigar a segurança e eficácia da eletroporação irreversível percutânea guiada por TC (IRE) no tratamento de pacientes com tumores localmente avançados em diferentes posições anatômicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio aberto multicêntrico que teve como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da eletroporação percutânea irreversível (IRE) guiada por TC no tratamento de pacientes com tumores localmente avançados.
Os investigadores farão a triagem dos pacientes elegíveis e os examinarão por meio de exames de imagem, bem como exames sorológicos antes e depois dos procedimentos IRE para avaliar o resultado com o tamanho, suprimento sanguíneo, metabolismo dos tumores, alteração do exame de sangue e complicações relacionadas ao tratamento.
TC espiral multislice de diâmetro grande com espessura de 5 cm, 120 quilovolts e 250 miliamperes, dispositivo fechado para ECG e equipamento de monitoramento de anestesia foram selecionados durante esses procedimentos.
Os exames de imagem (realizados por tomografia computadorizada com contraste) e o acompanhamento sorológico foram no 3º dia pós-operatório e 1，3，6，12 meses.
O endpoint primário é a taxa efetiva de IRE, e o endpoint secundário é a taxa de sobrevida de 1 ano e a frequência de eventos adversos.
A resposta da ablação por eletroporação irreversível será avaliada de acordo com os diferentes critérios de avaliação baseados nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido localmente avançado histologicamente confirmado.
- Tumores irressecáveis ou o paciente recusou a terapia cirúrgica.
- Pacientes em boas condições de saúde podem receber anestesia geral.
- Os pacientes com boa adesão podem cooperar com os médicos para testes relacionados e acompanhamento regular.
Critério de exclusão:
- Tecidos direcionados que foram implantados stents de parede metálicos ou metálicos.
- Portador de marcapasso cardíaco ou alérgico a meio de contraste que não possa ter exames de imagem relacionados.
- Com sangramento e distúrbios psiquiátricos.
- Arritmia grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletroporação irreversível
Nesse grupo, pacientes elegíveis foram selecionados para receber a ablação por eletroporação percutânea irreversível guiada por TC.
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Os pacientes são submetidos à ablação por eletroporação irreversível que induz a morte celular prolongada por apoptose através da perfuração da membrana celular. Todos esses procedimentos serão realizados sob a orientação do sistema de tomografia computadorizada espiral multislice Big bore.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa efetiva de ablação IRE
Prazo: até 12 meses após os procedimentos
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O resultado relacionado ao procedimento será avaliado pelo tamanho, suprimento sanguíneo e metabolismo dos tumores.
As alterações do exame de sangue também são consideráveis.
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até 12 meses após os procedimentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sobrevida em 1 ano
Prazo: até 12 meses após os procedimentos
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até 12 meses após os procedimentos
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taxa de complicação
Prazo: Durante o procedimento ou até 12 meses após o procedimento de ablação
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a frequência de eventos adversos, incluindo complicações precoces e tardias
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Durante o procedimento ou até 12 meses após o procedimento de ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHN-PLAGH-YY-001
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