Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forsøg med CT-guidet perkutan irreversibel elektroporation (IRE) i behandling af patienter med lokalt avancerede tumorer

24. december 2015 opdateret af: Yueyong Xiao

Kliniske forsøg med CT-guidet perkutan irreversibel elektroporation (IRE) i behandling af patienter med lokalt avancerede tumorer: Sikkerheds- og effektivitetsvurdering

Irreversibel elektroporation (IRE) er en ny ikke-termisk fokal ablationsteknik, der bruger en række korte, men intense elektriske impulser leveret af NanoKnife-generatoren gennem parrede elektroder ind i et målrettet vævsområde, hvilket inducerer cellernes død ved apoptose gennem irreversibelt forstyrrelse af cellulær membranintegritet. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CT-styret perkutan irreversibel elektroporation (IRE) i behandlingen af ​​patienter med lokalt fremskredne tumorer i forskellige anatomiske positioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent studie, der havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CT-styret perkutan irreversibel elektroporation (IRE) i behandlingen af ​​patienter med lokalt fremskredne tumorer. Efterforskere vil screene kvalificerede patienter og undersøge dem ved billeddiagnostiske tests samt serologisk undersøgelse før og efter IRE-procedurerne for at vurdere resultatet med størrelsen, blodforsyningen, metabolismen af ​​tumorer, ændringen af ​​blodprøven og behandlingsrelaterede komplikationer. Stor boring multislice spiral CT med tykkelse 5 cm, 120 kilovolt, og 250 milliampere, EKG-styret enhed og anæstesiovervågningsudstyr blev valgt under disse procedurer. Billeddannelse (udført ved kontrastforstærket CT-scanning) og serologisk opfølgning var på postoperativ dag 3 og 1, 3, 6, 12 måneder. Det primære endepunkt er den effektive rate af IRE, og det sekundære endepunkt er 1-års overlevelsesrate og hyppigheden af ​​bivirkninger. Responsen af ​​irreversibel elektroporationsablation vil blive vurderet i henhold til de forskellige evalueringskriterier baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • The Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden solid tumor.
  2. Uoperable tumorer eller patienten nægtede kirurgisk behandling.
  3. Patienter med gode helbredsforhold kan få generel anæstesi.
  4. Patienter med god compliance kan samarbejde med læger om relaterede tests og den regelmæssige opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Målrettet væv, som metalliske wallstents eller metalliske væv blev implanteret.
  2. Med pacemaker eller være allergisk over for kontrastmiddel, der ikke kan have relaterede billeddiagnostiske undersøgelser.
  3. Med blødninger og psykiatriske lidelser.
  4. Alvorlig arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irreversibel elektroporation
I denne gruppe blev kvalificerede patienter udvalgt til at modtage den CT-guidede perkutane irreversible elektroporationsablation.
Procedure: CT-styret perkutan irreversibel elektroporation
Patienter gennemgår den irreversible elektroporationsablation, der inducerer langvarig celledød ved apoptose gennem cellemembranperforering. Alle disse procedurer vil blive udført under vejledningen af ​​Big bore multislice spiral CT-scanningssystem.
Andre navne:
  • NanoKniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiv rate af IRE-ablation
Tidsramme: op til 12 måneder efter indgrebene
Det procedure-relaterede resultat vil blive vurderet ud fra størrelsen, blodforsyningen, metabolismen af ​​tumorerne. Ændringerne af blodprøver er også betydelige.
op til 12 måneder efter indgrebene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års overlevelsesrater
Tidsramme: op til 12 måneder efter indgrebene
op til 12 måneder efter indgrebene
komplikationsrate
Tidsramme: Under proceduren eller op til 12 måneder efter ablationsproceduren
hyppigheden af ​​uønskede hændelser, inklusive tidlige og sene komplikationer
Under proceduren eller op til 12 måneder efter ablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yueyong Xiao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-YY-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med CT-styret perkutan irreversibel elektroporation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner