Клинические испытания чрескожной необратимой электропорации (IRE) под контролем КТ в лечении пациентов с местнораспространенными опухолями
24 декабря 2015 г. обновлено: Yueyong Xiao
Клинические испытания чрескожной необратимой электропорации (IRE) под контролем КТ в лечении пациентов с местнораспространенными опухолями: оценка безопасности и эффективности
Необратимая электропорация (IRE) — это новый метод нетермической фокальной абляции, в котором используется серия коротких, но интенсивных электрических импульсов, подаваемых генератором NanoKnife через парные электроды в целевую область ткани, вызывая гибель клеток путем апоптоза за счет необратимого нарушения целостности клеточной мембраны.
Это исследование было направлено на изучение безопасности и эффективности чрескожной необратимой электропорации (IRE) под контролем КТ при лечении пациентов с местно-распространенными опухолями в различном анатомическом положении.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование, направленное на оценку безопасности и эффективности чрескожной необратимой электропорации (IRE) под контролем КТ при лечении пациентов с местнораспространенными опухолями.
Исследователи проведут скрининг подходящих пациентов и изучат их с помощью тестов визуализации, а также серологического исследования до и после процедур IRE, чтобы оценить результат с размером, кровоснабжением, метаболизмом опухолей, изменением анализа крови и осложнениями, связанными с лечением.
Во время этих процедур были выбраны многослойные спиральные КТ большого диаметра толщиной 5 см, 120 киловольт и 250 миллиампер, ЭКГ-гейт и оборудование для мониторинга анестезии.
Визуализация (выполненная с помощью КТ с контрастным усилением) и последующее серологическое исследование проводилось на 3-й и 1, 3, 6, 12 месяцев после операции.
Первичной конечной точкой является эффективная частота IRE, а вторичной конечной точкой является 1-летняя выживаемость и частота нежелательных явлений.
Ответ на необратимую электропорационную абляцию будет оцениваться в соответствии с различными критериями оценки, основанными на критериях оценки ответа при солидных опухолях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная местно-распространенная солидная опухоль.
- Нерезектабельные опухоли или больной отказался от оперативного лечения.
- Пациенты с хорошим состоянием здоровья могут получить общий наркоз.
- Пациенты с хорошей комплаентностью могут сотрудничать с врачами для проведения соответствующих анализов и регулярного наблюдения.
Критерий исключения:
- Ткани-мишени, в которые были имплантированы металлические стенки или металлические стенты.
- С кардиостимулятором или аллергией на контрастное вещество, которые не могут быть связаны с визуализацией.
- При кровотечениях и психических расстройствах.
- Тяжелая аритмия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Необратимая электропорация
В этой группе были отобраны подходящие пациенты для проведения чрескожной необратимой электропорационной аблации под контролем КТ.
|
Пациенты подвергаются необратимой электропорационной абляции, которая вызывает длительную гибель клеток путем апоптоза через перфорацию клеточной мембраны. Все эти процедуры будут выполняться под контролем многосрезовой спиральной КТ-сканирующей системы Big Bore.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективная скорость абляции IRE
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедур
|
Результат, связанный с процедурой, будет оцениваться по размеру, кровоснабжению, метаболизму опухолей.
Изменения анализа крови также значительны.
|
до 12 месяцев после процедур
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедур
|
до 12 месяцев после процедур
|
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: Во время процедуры или до 12 месяцев после процедуры абляции
|
частота нежелательных явлений, включая ранние и поздние осложнения
|
Во время процедуры или до 12 месяцев после процедуры абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHN-PLAGH-YY-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .