Sperimentazioni cliniche di elettroporazione percutanea irreversibile guidata da TC (IRE) nel trattamento di pazienti con tumori localmente avanzati
24 dicembre 2015 aggiornato da: Yueyong Xiao
Sperimentazioni cliniche di elettroporazione percutanea irreversibile guidata da TC (IRE) nel trattamento di pazienti con tumori localmente avanzati：La valutazione della sicurezza e dell'efficacia
L'elettroporazione irreversibile (IRE) è una tecnica di ablazione focale non termica emergente che utilizza una serie di impulsi elettrici brevi ma intensi erogati dal generatore NanoKnife attraverso elettrodi accoppiati in una regione mirata del tessuto, inducendo la morte delle cellule per apoptosi attraverso l'interruzione irreversibile dell'integrità della membrana cellulare.
Questo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'elettroporazione percutanea irreversibile guidata da TC (IRE) nel trattamento di pazienti con tumori localmente avanzati in diverse posizioni anatomiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico in aperto che mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'elettroporazione percutanea irreversibile guidata da TC (IRE) nel trattamento di pazienti con tumori localmente avanzati.
Gli investigatori esamineranno i pazienti idonei e li esamineranno mediante test di imaging e esame sierologico prima e dopo le procedure IRE per valutare il risultato con le dimensioni, l'afflusso di sangue, il metabolismo dei tumori, il cambiamento dell'analisi del sangue e le complicanze correlate al trattamento.
Durante queste procedure sono stati selezionati TC a spirale multistrato di grande diametro con spessore 5 cm, 120 kilovolt e 250 milliampere, dispositivo ECG e apparecchiature di monitoraggio dell'anestesia.
L'imaging (eseguito mediante TAC con mezzo di contrasto) e il follow-up sierologico sono stati effettuati al terzo giorno postoperatorio ea 1, 3, 6, 12 mesi.
L'endpoint primario è il tasso effettivo di IRE, e l'endpoint secondario è il tasso di sopravvivenza a 1 anno e la frequenza degli eventi avversi.
La risposta dell'ablazione irreversibile per elettroporazione sarà valutata secondo i diversi criteri di valutazione basati sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido localmente avanzato confermato istologicamente.
- Tumori non resecabili o il paziente ha rifiutato la terapia chirurgica.
- I pazienti in buone condizioni di salute possono ricevere l'anestesia generale.
- I pazienti con buona compliance possono collaborare con i medici per i relativi test e il regolare follow-up.
Criteri di esclusione:
- Tessuti mirati che sono stati impiantati walltent metallici o metallici.
- Con pacemaker cardiaco o essere allergico al mezzo di contrasto che non possono avere esami di imaging correlati.
- Con sanguinamento e disturbi psichiatrici.
- Aritmia grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettroporazione irreversibile
In questo gruppo, i pazienti idonei sono stati selezionati per ricevere l'ablazione percutanea irreversibile per elettroporazione guidata da TC.
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I pazienti vengono sottoposti all'ablazione elettroporazione irreversibile che induce la morte cellulare prolungata per apoptosi attraverso la perforazione della membrana cellulare. Tutte queste procedure saranno eseguite sotto la guida del sistema di scansione TC a spirale multistrato Big Bore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso effettivo di ablazione IRE
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo le procedure
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Il risultato relativo alla procedura sarà valutato in base alle dimensioni, all'afflusso di sangue, al metabolismo dei tumori.
Anche i cambiamenti delle analisi del sangue sono considerevoli.
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fino a 12 mesi dopo le procedure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo le procedure
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fino a 12 mesi dopo le procedure
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: Durante la procedura o fino a 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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la frequenza degli eventi avversi, comprese le complicanze precoci e tardive
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Durante la procedura o fino a 12 mesi dopo la procedura di ablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHN-PLAGH-YY-001
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