CT-ohjatun perkutaanisen irreversiibelin elektroporaation (IRE) kliiniset tutkimukset potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edenneitä kasvaimia
torstai 24. joulukuuta 2015 päivittänyt: Yueyong Xiao
CT-ohjatun perkutaanisen irreversiibelin elektroporaation (IRE) kliiniset tutkimukset potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edenneitä kasvaimia: Turvallisuuden ja tehon arviointi
Irreversiibeli elektroporaatio (IRE) on nouseva ei-terminen polttoablaatiotekniikka, joka käyttää sarjaa lyhyitä, mutta voimakkaita sähköpulsseja, jotka NanoKnife-generaattori toimittaa parillisten elektrodien kautta kohdennetulle kudosalueelle, mikä saa solut kuolemaan apoptoosin kautta peruuttamattomasti häiritsemällä solukalvon eheyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia CT-ohjatun perkutaanisen irreversiibelin elektroporaation (IRE) turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt kasvain eri anatomisessa asennossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida CT-ohjatun perkutaanisen irreversiibelin elektroporaation (IRE) turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt kasvain.
Tutkijat seulovat kelvolliset potilaat ja tutkivat heidät kuvantamistesteillä sekä serologisella tutkimuksella ennen ja jälkeen IRE-toimenpiteitä arvioidakseen tuloksen kasvainten koon, verensaannin, aineenvaihdunnan, verikokeen muutoksen ja hoitoon liittyvien komplikaatioiden perusteella.
Näiden toimenpiteiden aikana valittiin isoreikäinen monileikkausspiraali-CT, jonka paksuus oli 5 cm, 120 kilovolttia ja 250 milliampeeria, EKG-porteilla varustettu laite ja anestesian seurantalaitteisto.
Kuvaus (joka tehtiin varjoaineella tehostetulla TT-skannauksella) ja serologinen seuranta tehtiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja 1, 3, 6, 12 kuukautta.
Ensisijainen päätetapahtuma on IRE:n tehokas määrä, ja toissijainen päätetapahtuma on 1 vuoden eloonjäämisaste ja haittatapahtumien esiintymistiheys.
Irreversiibelin elektroporaatioablaation vaste arvioidaan erilaisten arviointikriteerien mukaan, jotka perustuvat kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt kiinteä kasvain.
- Kasvaimet, joita ei voida leikata, tai potilas kieltäytyi kirurgisesta hoidosta.
- Potilaat, joiden terveydentila on hyvä, voivat saada yleisanestesian.
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on hyvä, voivat tehdä yhteistyötä lääkäreiden kanssa asiaan liittyvissä testeissä ja säännöllisissä seurannoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdennettuja kudoksia, joihin istutettiin metalliset seinät tai metallit.
- Sydämentahdistimella tai olla allerginen varjoaineelle, jolle ei voida tehdä liittyviä kuvantamistutkimuksia.
- Verenvuotoa ja psyykkisiä häiriöitä.
- Vaikea rytmihäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peruuttamaton elektroporaatio
Tästä ryhmästä valittiin kelpoiset potilaat saamaan CT-ohjattua perkutaanista irreversiibeliä elektroporaatioablaatiota.
|
Potilaille tehdään peruuttamaton elektroporaatioablaatio, joka aiheuttaa pitkittyneen solukuoleman apoptoosin kautta solukalvon perforaation kautta. Kaikki nämä toimenpiteet suoritetaan Big bore multislice -spiraali-CT-skannausjärjestelmän ohjauksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokas IRE-ablaationopeus
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteiden jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvä tulos arvioidaan kasvainten koon, verenkierron, aineenvaihdunnan perusteella.
Myös verikokeen muutokset ovat huomattavia.
|
enintään 12 kuukautta toimenpiteiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteiden jälkeen
|
enintään 12 kuukautta toimenpiteiden jälkeen
|
|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana tai enintään 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
haittatapahtumien esiintymistiheys, mukaan lukien varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot
|
Toimenpiteen aikana tai enintään 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHN-PLAGH-YY-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .