Klinische Studien zur CT-gesteuerten perkutanen irreversiblen Elektroporation (IRE) bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen Tumoren
24. Dezember 2015 aktualisiert von: Yueyong Xiao
Klinische Studien zur CT-gesteuerten perkutanen irreversiblen Elektroporation (IRE) bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen Tumoren: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung
Die irreversible Elektroporation (IRE) ist eine neue nicht-thermische fokale Ablationstechnik, bei der eine Reihe kurzer, aber intensiver elektrischer Impulse verwendet werden, die vom NanoKnife-Generator über gepaarte Elektroden in eine Zielregion des Gewebes abgegeben werden und den Zelltod durch Apoptose auslösen, indem die Integrität der Zellmembran irreversibel gestört wird.
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der CT-gesteuerten perkutanen irreversiblen Elektroporation (IRE) bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen Tumoren in unterschiedlichen anatomischen Positionen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit der CT-gesteuerten perkutanen irreversiblen Elektroporation (IRE) bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen Tumoren zu bewerten.
Die Forscher werden geeignete Patienten untersuchen und sie durch bildgebende Tests sowie serologische Untersuchungen vor und nach den IRE-Verfahren untersuchen, um das Ergebnis anhand der Größe, der Blutversorgung, des Metabolismus von Tumoren, der Veränderung des Bluttests und behandlungsbedingter Komplikationen zu bewerten.
Bei diesen Eingriffen wurden ein Mehrschicht-Spiral-CT mit großer Bohrung und einer Dicke von 5 cm, 120 Kilovolt und 250 Milliampere, ein EKG-gesteuertes Gerät und Anästhesieüberwachungsgeräte ausgewählt.
Die Bildgebung (durchgeführt mittels kontrastmittelverstärktem CT-Scan) und die serologische Nachuntersuchung erfolgten am 3. und 1., 3., 6. und 12. postoperativen Monat.
Der primäre Endpunkt ist die effektive IRE-Rate und der sekundäre Endpunkt ist die 1-Jahres-Überlebensrate und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Die Reaktion der irreversiblen Elektroporationsablation wird anhand der verschiedenen Bewertungskriterien bewertet, die auf den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren basieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100853
- the Chinese PLA General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener solider Tumor.
- Inoperable Tumoren oder der Patient lehnte eine chirurgische Therapie ab.
- Patienten in gutem Gesundheitszustand können eine Vollnarkose erhalten.
- Patienten mit guter Compliance können für entsprechende Tests und die regelmäßige Nachsorge mit Ärzten zusammenarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Gezielte Gewebe, in die metallische Wandstents oder Metalle implantiert wurden.
- Wenn Sie einen Herzschrittmacher haben oder gegen Kontrastmittel allergisch sind, können keine entsprechenden bildgebenden Untersuchungen durchgeführt werden.
- Mit Blutungen und psychiatrischen Störungen.
- Schwere Arrhythmie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Irreversible Elektroporation
In dieser Gruppe wurden geeignete Patienten für die CT-gesteuerte perkutane irreversible Elektroporationsablation ausgewählt.
|
Die Patienten werden einer irreversiblen Elektroporationsablation unterzogen, die einen längeren Zelltod durch Apoptose durch Perforation der Zellmembran induziert. Alle diese Verfahren werden unter Anleitung eines Big-Bore-Mehrschicht-Spiral-CT-Scansystems durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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effektive Rate der IRE-Ablation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Das verfahrensbedingte Ergebnis wird anhand der Größe, Blutversorgung und des Metabolismus der Tumoren beurteilt.
Auch die Veränderungen im Bluttest sind erheblich.
|
bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Jahres-Überlebensraten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
|
bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs oder bis zu 12 Monate nach dem Ablationseingriff
|
die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich Früh- und Spätkomplikationen
|
Während des Eingriffs oder bis zu 12 Monate nach dem Ablationseingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yueyong Xiao, the Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHN-PLAGH-YY-001
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