A CT-vezérelt perkután irreverzibilis elektroporáció (IRE) klinikai vizsgálatai lokálisan előrehaladott daganatos betegek kezelésében
2015. december 24. frissítette: Yueyong Xiao
A CT-vel vezérelt perkután irreverzibilis elektroporáció (IRE) klinikai vizsgálatai lokálisan előrehaladott daganatos betegek kezelésében: Biztonsági és Hatékonysági Értékelés
Az irreverzibilis elektroporáció (IRE) egy feltörekvő, nem termikus fokális ablációs technika, amely rövid, de intenzív elektromos impulzusok sorozatát alkalmazza, amelyeket a NanoKnife generátor párosított elektródákon keresztül juttat a szövet egy megcélzott régiójába, és a sejtmembrán integritásának visszafordíthatatlan megzavarásával apoptózissal indukálja a sejteket.
A vizsgálat célja a CT-vezérelt perkután irreverzibilis elektroporáció (IRE) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata volt különböző anatómiai helyzetben lévő, lokálisan előrehaladott daganatos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt vizsgálat, amelynek célja a CT-vezérelt perkután irreverzibilis elektroporáció (IRE) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a lokálisan előrehaladott daganatos betegek kezelésében.
A vizsgálók az alkalmas betegeket kiszűrik és képalkotó vizsgálatokkal, valamint szerológiai vizsgálatokkal vizsgálják az IRE-eljárások előtt és után, hogy értékeljék az eredményt a daganatok méretével, vérellátásával, anyagcseréjével, a vérvizsgálat változásával és a kezeléssel összefüggő szövődményekkel.
Az eljárások során kiválasztottuk az 5 cm vastagságú, 120 kilovoltos és 250 milliamperes nagy furatú, többszeletű spirál CT-t, az EKG-kapuval ellátott készüléket és az anesztézia monitorozó berendezést.
A képalkotás (kontrasztanyagos CT-vizsgálattal) és a szerológiai követés a posztoperatív 3. napon és 1, 3, 6, 12 hónapban történt.
Az elsődleges végpont az IRE effektív aránya, a másodlagos végpont pedig az 1 éves túlélési arány és a nemkívánatos események gyakorisága.
Az irreverzibilis elektroporációs abláció válaszát a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján különböző értékelési kritériumok szerint értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt lokálisan előrehaladott szolid tumor.
- Nem reszekálható daganatok, vagy a beteg megtagadta a műtéti kezelést.
- A jó egészségi állapotú betegek általános érzéstelenítésben részesülhetnek.
- A jó együttműködéssel rendelkező betegek együttműködhetnek az orvosokkal a kapcsolódó vizsgálatok és a rendszeres nyomon követés során.
Kizárási kritériumok:
- Megcélzott szövetek, amelyekbe fémes falak vagy fémek kerültek beültetésre.
- Szívritmus-szabályozóval vagy kontrasztanyagra allergiás, amelyhez kapcsolódó képalkotó vizsgálatok nem végezhetők.
- Vérzéssel és pszichiátriai zavarokkal.
- Súlyos aritmia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irreverzibilis elektroporáció
Ebben a csoportban olyan betegeket választottak ki, akik CT-vezérelt perkután irreverzibilis elektroporációs ablációt kaptak.
|
A betegek irreverzibilis elektroporációs abláción esnek át, amely a sejtmembrán perforációján keresztül apoptózissal elhúzódó sejthalált indukál. Mindezeket a beavatkozásokat a Big bore multislice spirál CT szkennelő rendszer irányításával végezzük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az IRE abláció effektív sebessége
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal az eljárások után
|
Az eljárással kapcsolatos eredményt a daganatok mérete, vérellátása, anyagcseréje alapján értékelik.
A vérvizsgálat változásai is jelentősek.
|
legfeljebb 12 hónappal az eljárások után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves túlélési arány
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal az eljárások után
|
legfeljebb 12 hónappal az eljárások után
|
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: Az eljárás során vagy az ablációs eljárás után legfeljebb 12 hónapig
|
a nemkívánatos események gyakorisága, beleértve a korai és késői szövődményeket
|
Az eljárás során vagy az ablációs eljárás után legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHN-PLAGH-YY-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .