Kliniske studier av CT-veiledet perkutan irreversibel elektroporasjon (IRE) ved behandling av pasienter med lokalt avanserte svulster
24. desember 2015 oppdatert av: Yueyong Xiao
Kliniske studier av CT-veiledet perkutan irreversibel elektroporasjon (IRE) ved behandling av pasienter med lokalt avanserte svulster: Sikkerhets- og effektivitetsvurdering
Irreversibel elektroporasjon (IRE) er en fremvoksende ikke-termisk fokal ablasjonsteknikk som bruker en serie korte, men intense elektriske pulser levert av NanoKnife-generatoren gjennom sammenkoblede elektroder inn i et målrettet vevsområde, og induserer cellens død ved apoptose gjennom irreversibelt forstyrrelse av cellulær membranintegritet.
Denne studien hadde som mål å undersøke sikkerheten og effekten av CT-veiledet perkutan irreversibel elektroporasjon (IRE) i behandlingen av pasienter med lokalt avanserte svulster i annen anatomisk stilling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, åpen studie som hadde som mål å evaluere sikkerheten og effekten av CT-veiledet perkutan irreversibel elektroporasjon (IRE) ved behandling av pasienter med lokalt avanserte svulster.
Etterforskere vil screene kvalifiserte pasienter og undersøke dem ved bildediagnostikk samt serologisk undersøkelse før og etter IRE-prosedyrene for å vurdere resultatet med størrelsen, blodtilførselen, metabolismen av svulster, endringen av blodprøven og behandlingsrelaterte komplikasjoner.
Stor boring multislice spiral CT med tykkelse 5 cm, 120 kilovolt，og 250milliampere，EKG-portert enhet og anestesiovervåkingsutstyr ble valgt under disse prosedyrene.
Bildediagnostikk (utført ved kontrastforsterket CT-skanning) og serologisk oppfølging var på postoperativ dag 3 og 1, 3, 6, 12 måneder.
Det primære endepunktet er den effektive frekvensen av IRE, og det sekundære endepunktet er 1-års overlevelsesrate og frekvensen av uønskede hendelser.
Responsen av irreversibel elektroporasjonsablasjon vil bli vurdert i henhold til de forskjellige evalueringskriteriene basert på responsevalueringskriterier i solide svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet lokalt avansert solid tumor.
- Uoperable svulster eller pasienten nektet kirurgisk behandling.
- Pasienter med gode helseforhold kan få generell anestesi.
- Pasienter med god etterlevelse kan samarbeide med leger for relaterte tester og den jevnlige oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Målrettet vev som metalliske veggstents eller metalliske ble implantert.
- Med pacemaker eller være allergisk mot kontrastmiddel som ikke kan ha relaterte bildeundersøkelser.
- Med blødninger og psykiatriske lidelser.
- Alvorlig arytmi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Irreversibel elektroporasjon
I denne gruppen ble kvalifiserte pasienter valgt til å motta CT-veiledet perkutan irreversibel elektroporasjonsablasjon.
|
Pasienter gjennomgår den irreversible elektroporasjonsablasjonen som induserer langvarig celledød ved apoptose gjennom cellemembranperforering. Alle disse prosedyrene vil bli utført under veiledningen til Big bore multislice spiral CT-skanningssystem.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiv rate av IRE-ablasjon
Tidsramme: inntil 12 måneder etter prosedyren
|
Det prosedyrerelaterte resultatet vil bli vurdert ut fra størrelsen, blodtilførselen, metabolismen til svulstene.
Endringene i blodprøven er også betydelige.
|
inntil 12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års overlevelse
Tidsramme: inntil 12 måneder etter prosedyren
|
inntil 12 måneder etter prosedyren
|
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Under prosedyren eller inntil 12 måneder etter ablasjonsprosedyren
|
hyppigheten av uønskede hendelser, inkludert tidlige og sene komplikasjoner
|
Under prosedyren eller inntil 12 måneder etter ablasjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHN-PLAGH-YY-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .