Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne nad przezskórną nieodwracalną elektroporacją (IRE) pod kontrolą tomografii komputerowej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi nowotworami

24 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Yueyong Xiao

Badania kliniczne nad przezskórną nieodwracalną elektroporacją (IRE) pod kontrolą tomografii komputerowej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi nowotworami: ocena bezpieczeństwa i skuteczności

Nieodwracalna elektroporacja (IRE) to nowa nietermiczna technika ogniskowej ablacji, która wykorzystuje serię krótkich, ale intensywnych impulsów elektrycznych dostarczanych przez generator NanoKnife przez sparowane elektrody do docelowego obszaru tkanki, indukując śmierć komórek przez apoptozę poprzez nieodwracalne naruszenie integralności błony komórkowej. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej nieodwracalnej elektroporacji (IRE) pod kontrolą TK w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi guzami w różnych pozycjach anatomicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem, którego celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej nieodwracalnej elektroporacji (IRE) pod kontrolą CT w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi nowotworami. Badacze będą badać kwalifikujących się pacjentów i badać ich za pomocą badań obrazowych, a także badań serologicznych przed i po procedurach IRE, aby ocenić wynik z wielkością, ukrwieniem, metabolizmem guzów, zmianami w badaniu krwi i powikłaniami związanymi z leczeniem. Podczas tych procedur wybrano wielorzędowy spiralny tomograf komputerowy o dużej średnicy o grubości 5 cm, 120 kilowoltów i 250 miliamperów, bramkowany EKG i sprzęt do monitorowania znieczulenia. Obrazowanie (wykonane za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem) i obserwacja serologiczna odbywały się w 3. dniu po operacji i 1, 3, 6, 12 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest efektywny wskaźnik IRE, a drugorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik 1-letniego przeżycia i częstość zdarzeń niepożądanych. Odpowiedź na nieodwracalną ablację elektroporacyjną zostanie oceniona zgodnie z różnymi kryteriami oceny opartymi na Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • The Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany guz lity.
  2. Guzy nieoperacyjne lub pacjent odmówił leczenia chirurgicznego.
  3. Pacjenci w dobrym stanie zdrowia mogą otrzymać znieczulenie ogólne.
  4. Pacjenci z dobrym przestrzeganiem mogą współpracować z lekarzami w zakresie odpowiednich badań i regularnej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ukierunkowane tkanki, do których wszczepiono metalowe stenty ścienne lub metaliczne.
  2. Z rozrusznikiem serca lub uczuleniem na środek kontrastowy, który nie może mieć powiązanych badań obrazowych.
  3. Z krwawieniami i zaburzeniami psychicznymi.
  4. Ciężka arytmia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieodwracalna elektroporacja
W tej grupie wybrano pacjentów kwalifikujących się do przezskórnej nieodwracalnej ablacji elektroporacyjnej pod kontrolą CT.
Procedura: Przezskórna nieodwracalna elektroporacja pod kontrolą CT
Pacjenci poddawani są nieodwracalnej ablacji elektroporacyjnej, która indukuje przedłużającą się śmierć komórek poprzez apoptozę poprzez perforację błony komórkowej. Wszystkie te procedury będą wykonywane pod kontrolą wielowarstwowego spiralnego systemu skanującego CT Big bore.
Inne nazwy:
  • NanoNóż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efektywny wskaźnik ablacji IRE
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegach
Wynik zabiegu zostanie oceniony na podstawie wielkości, ukrwienia, metabolizmu guzów. Zmiany w badaniu krwi są również znaczne.
do 12 miesięcy po zabiegach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-roczne wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegach
do 12 miesięcy po zabiegach
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu lub do 12 miesięcy po zabiegu ablacji
częstość zdarzeń niepożądanych, w tym wczesne i późne powikłania
W trakcie zabiegu lub do 12 miesięcy po zabiegu ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yueyong Xiao

Śledczy

  • Główny śledczy: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-PLAGH-YY-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna nieodwracalna elektroporacja pod kontrolą CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj