Ensayos clínicos de electroporación irreversible percutánea guiada por TC (IRE) en el tratamiento de pacientes con tumores localmente avanzados
24 de diciembre de 2015 actualizado por: Yueyong Xiao
Ensayos clínicos de electroporación irreversible percutánea guiada por TC (IRE) en el tratamiento de pacientes con tumores localmente avanzados: evaluación de seguridad y eficacia
La electroporación irreversible (IRE) es una técnica emergente de ablación focal no térmica que utiliza una serie de pulsos eléctricos breves pero intensos emitidos por el generador NanoKnife a través de electrodos emparejados en una región específica del tejido, lo que induce la muerte de las células por apoptosis mediante la interrupción irreversible de la integridad de la membrana celular.
Este estudio tuvo como objetivo investigar la seguridad y eficacia de la electroporación irreversible percutánea guiada por TC (IRE) en el tratamiento de pacientes con tumores localmente avanzados en diferentes posiciones anatómicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo abierto multicéntrico que tuvo como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la electroporación irreversible percutánea guiada por TC (IRE) en el tratamiento de pacientes con tumores localmente avanzados.
Los investigadores evaluarán a los pacientes elegibles y los examinarán mediante pruebas de imágenes y exámenes serológicos antes y después de los procedimientos de IRE para evaluar el resultado con el tamaño, el suministro de sangre, el metabolismo de los tumores, el cambio de análisis de sangre y las complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Durante estos procedimientos se seleccionó una tomografía computarizada en espiral multicorte de gran calibre con un grosor de 5 cm, 120 kilovoltios y 250 miliamperios, un dispositivo activado por ECG y un equipo de monitoreo de anestesia.
Las imágenes (realizadas por tomografía computarizada con contraste) y el seguimiento serológico se realizaron en el día 3 y 1, 3, 6, 12 meses después de la operación.
El criterio de valoración principal es la tasa efectiva de IRE, y el criterio de valoración secundario es la tasa de supervivencia a 1 año y la frecuencia de eventos adversos.
La respuesta de la ablación por electroporación irreversible se evaluará según los diferentes criterios de evaluación basados en Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido localmente avanzado confirmado histológicamente.
- Tumores irresecables o el paciente rechazó la terapia quirúrgica.
- Los pacientes en buenas condiciones de salud pueden recibir anestesia general.
- Los pacientes con buen cumplimiento pueden cooperar con los médicos para las pruebas relacionadas y el seguimiento regular.
Criterio de exclusión:
- Tejidos dirigidos a los que se implantaron paredes metálicas o metálicos.
- Con marcapasos cardíaco o ser alérgico al medio de contraste que no pueda tener exámenes de imagen relacionados.
- Con sangrado y trastornos psiquiátricos.
- Arritmia severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Electroporación irreversible
En este grupo, los pacientes elegibles fueron seleccionados para recibir la ablación por electroporación irreversible percutánea guiada por TC.
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Los pacientes se someten a la ablación por electroporación irreversible que induce la muerte celular prolongada por apoptosis a través de la perforación de la membrana celular. Todos estos procedimientos se realizarán bajo la guía del sistema de tomografía computarizada en espiral multicorte Big Bore.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa efectiva de ablación IRE
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de los procedimientos
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El resultado relacionado con el procedimiento se evaluará según el tamaño, el suministro de sangre y el metabolismo de los tumores.
Los cambios de análisis de sangre también son considerables.
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hasta 12 meses después de los procedimientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de los procedimientos
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hasta 12 meses después de los procedimientos
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento o hasta 12 meses después del procedimiento de ablación
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la frecuencia de eventos adversos, incluidas las complicaciones tempranas y tardías
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Durante el procedimiento o hasta 12 meses después del procedimiento de ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHN-PLAGH-YY-001
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