Essais cliniques d'électroporation percutanée irréversible guidée par CT (IRE) dans le traitement de patients atteints de tumeurs localement avancées
24 décembre 2015 mis à jour par: Yueyong Xiao
Essais cliniques d'électroporation percutanée irréversible guidée par CT (IRE) dans le traitement de patients atteints de tumeurs localement avancées ：L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité
L'électroporation irréversible (IRE) est une technique émergente d'ablation focale non thermique qui utilise une série d'impulsions électriques courtes mais intenses délivrées par le générateur NanoKnife via des électrodes appariées dans une région ciblée du tissu, induisant la mort des cellules par apoptose en perturbant de manière irréversible l'intégrité de la membrane cellulaire.
Cette étude visait à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'électroporation irréversible percutanée guidée par CT (IRE) dans le traitement des patients atteints de tumeurs localement avancées dans différentes positions anatomiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai ouvert multicentrique qui visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'électroporation irréversible percutanée guidée par TDM (IRE) dans le traitement des patients atteints de tumeurs localement avancées.
Les enquêteurs sélectionneront les patients éligibles et les examineront par des tests d'imagerie ainsi que par un examen sérologique avant et après les procédures IRE pour évaluer le résultat avec la taille, l'approvisionnement en sang, le métabolisme des tumeurs, le changement de test sanguin et les complications liées au traitement.
Un tomodensitomètre spiralé multicoupes à grand alésage d'une épaisseur de 5 cm, 120 kilovolts et 250 milliampères, un dispositif à déclenchement ECG et un équipement de surveillance de l'anesthésie ont été sélectionnés au cours de ces procédures.
L'imagerie (réalisée par tomodensitométrie à contraste amélioré) et le suivi sérologique ont eu lieu au jour postopératoire 3 et 1，3，6，12mois.
Le critère principal est le taux effectif d'IRE, et le critère secondaire est le taux de survie à 1 an et la fréquence des événements indésirables.
La réponse de l'ablation par électroporation irréversible sera évaluée selon les différents critères d'évaluation basés sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide localement avancée confirmée histologiquement.
- Tumeurs non résécables ou le patient a refusé un traitement chirurgical.
- Les patients en bonne santé peuvent recevoir une anesthésie générale.
- Les patients avec une bonne observance peuvent coopérer avec les médecins pour les tests associés et le suivi régulier.
Critère d'exclusion:
- Tissus ciblés sur lesquels des parois métalliques ou des métallisés ont été implantés.
- Être porteur d'un stimulateur cardiaque ou être allergique au produit de contraste ne pouvant pas avoir d'examens d'imagerie associés.
- Avec des saignements et des troubles psychiatriques.
- Arythmie sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Électroporation irréversible
Dans ce groupe, les patients éligibles ont été sélectionnés pour recevoir l'ablation par électroporation percutanée irréversible guidée par CT.
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Les patients subissent l'ablation par électroporation irréversible qui induit une mort cellulaire prolongée par apoptose par perforation de la membrane cellulaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux effectif d'ablation IRE
Délai: jusqu'à 12 mois après les procédures
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Le résultat lié à la procédure sera évalué par la taille, l'approvisionnement en sang, le métabolisme des tumeurs.
Les changements de test sanguin sont également considérables.
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jusqu'à 12 mois après les procédures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie à 1 an
Délai: jusqu'à 12 mois après les procédures
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jusqu'à 12 mois après les procédures
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taux de complications
Délai: Pendant la procédure ou jusqu'à 12 mois après la procédure d'ablation
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la fréquence des événements indésirables, y compris les complications précoces et tardives
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Pendant la procédure ou jusqu'à 12 mois après la procédure d'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Première publication (Estimation)
5 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHN-PLAGH-YY-001
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