Klinische proeven van CT-geleide percutane onomkeerbare elektroporatie (IRE) bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde tumoren
24 december 2015 bijgewerkt door: Yueyong Xiao
Klinische proeven van CT-geleide percutane onomkeerbare elektroporatie (IRE) bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde tumoren: de veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling
Onomkeerbare elektroporatie (IRE) is een opkomende niet-thermische focale ablatietechniek die een reeks korte maar intense elektrische pulsen gebruikt die door de NanoKnife-generator via gepaarde elektroden in een gericht weefselgebied worden afgegeven, waardoor de celdood door apoptose wordt veroorzaakt door de celmembraanintegriteit onomkeerbaar te verstoren.
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van CT-geleide percutane irreversibele elektroporatie (IRE) bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde tumoren in verschillende anatomische posities.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, open-label studie die gericht was op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van CT-geleide percutane onomkeerbare elektroporatie (IRE) bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde tumoren.
Onderzoekers zullen in aanmerking komende patiënten screenen en onderzoeken door middel van beeldvormingstests en serologisch onderzoek voor en na de IRE-procedures om het resultaat te beoordelen met de grootte, bloedtoevoer, metabolisme van tumoren, de verandering van bloedtest en behandelingsgerelateerde complicaties.
Big bore multislice spiraal CT met een dikte van 5 cm, 120 kilovolt en 250 milliampère, ECG-gated apparaat en anesthesiebewakingsapparatuur werden geselecteerd tijdens deze procedures.
Beeldvorming (uitgevoerd door contrastversterkte CT-scan) en serologische follow-up was op postoperatieve dag 3 en 1,3,6,12 maanden.
Het primaire eindpunt is het effectieve IRE-percentage en het secundaire eindpunt is de overlevingskans na 1 jaar en de frequentie van bijwerkingen.
De respons van onomkeerbare elektroporatie-ablatie zal worden beoordeeld volgens de verschillende evaluatiecriteria op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100853
- The Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde lokaal gevorderde solide tumor.
- Inoperabele tumoren of de patiënt weigerde chirurgische therapie.
- Patiënten met een goede gezondheid kunnen algemene anesthesie krijgen.
- Patiënten met een goede therapietrouw kunnen samenwerken met artsen voor gerelateerde onderzoeken en de regelmatige follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Gerichte weefsels waarin metalen walltents of metallics werden geïmplanteerd.
- Met een pacemaker of allergisch bent voor contrastmiddelen die geen gerelateerde beeldvormende onderzoeken kunnen ondergaan.
- Met bloedingen en psychiatrische stoornissen.
- Ernstige aritmie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onomkeerbare elektroporatie
In deze groep werden geschikte patiënten geselecteerd om de CT-geleide percutane onomkeerbare elektroporatie-ablatie te ondergaan.
|
Patiënten ondergaan de onomkeerbare elektroporatie-ablatie die langdurige celdood veroorzaakt door apoptose door perforatie van het celmembraan. Al deze procedures zullen worden uitgevoerd onder leiding van een Big-bore multislice spiraal CT-scansysteem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effectieve snelheid van IRE-ablatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedures
|
Het proceduregerelateerde resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van de grootte, de bloedtoevoer en het metabolisme van de tumoren.
De veranderingen van bloedonderzoek zijn ook aanzienlijk.
|
tot 12 maanden na de procedures
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-jaars overlevingspercentages
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de procedures
|
tot 12 maanden na de procedures
|
|
|
complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure of tot 12 maanden na de ablatieprocedure
|
de frequentie van bijwerkingen, inclusief vroege en late complicaties
|
Tijdens de procedure of tot 12 maanden na de ablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yueyong Xiao, The Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHN-PLAGH-YY-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .